O novo sistema de tratamento experimental de Montana teve o seu primeiro protocolo aprovado por um conselho de revisão privado, mas os doentes ainda não podem receber o tratamento porque o estado não licenciou um centro de tratamento experimental.
o Conselho de Revisão de Tratamentos Experimentais de Montana aprovou o protocolo em agosto. Desenvolvido pela Parley Neurotech, combina 30 dias de terapia sonora com um anti-histamínico já aprovado para outras utilizações, com o objetivo de tratar a perda auditiva. O protocolo ainda não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) e o Departamento de Saúde Pública e Serviços Humanos de Montana não realizou a revisão.
Esta distinção é fundamental para o funcionamento da legislação estadual. A lei do Montana define um tratamento experimental como uma intervenção que envolve um medicamento, produto biológico, dispositivo ou outro tratamento em fase de investigação e que não está aprovado para uso geral. Geralmente, o tratamento deve ter concluído a primeira fase de ensaios clínicos e permanecer sob investigação, ou possuir provas de segurança documentadas por uma instituição médica qualificada, de acordo com as normas estaduais. Estas condições estabelecem um limiar inicial de segurança; não comprovam a eficácia do tratamento.
O conselho privado, gerido por uma empresa pertencente ao empreendimento Infinita City, cobra 12.500 dólares aos candidatos. O Business Insider noticiou que os seus cinco membros incluem um médico licenciado, um investigador de resultados clínicos e um especialista em ética, conforme exigido pelas normas estaduais. O conselho afirmou que analisa os conflitos de interesses declarados em cada candidatura e não identificou nenhum nos casos analisados até à data.
O acesso depende ainda de licenças estatais
Montana exige especificamente que qualquer centro de tratamento experimental obtenha uma licença estadual antes de operar. De acordo com a legislação de licenciamento, o departamento de saúde tem 90 dias para se pronunciar após receber um pedido completo, e as suas normas abrangem inspeções, normas operacionais, procedimentos de segurança do doente, monitorização de resultados e notificação de eventos adversos. Dois pedidos de centros estavam incompletos até à reportagem do Business Insider de 15 de setembro, deixando o protocolo recentemente aprovado sem local de tratamento legalizado.
Os doentes que eventualmente procurem cuidados devem fornecer consentimento informado por escrito. O documento deve descrever as alternativas aprovadas, os melhores, piores e mais prováveis resultados da opção experimental e a possibilidade de o plano de saúde não cobrir o tratamento ou os cuidados subsequentes.
A abordagem de Montana vai além do programa federal "Direito de Tentar", que se limita a doentes com doenças potencialmente fatais que já esgotaram as opções aprovadas e não podem participar num ensaio clínico. A FDA não aprova os pedidos individuais do programa federal "Direito de Tentar", mas os medicamentos elegíveis devem cumprir os critérios federais.
Para os doentes de Montana, a consequência imediata é limitada: existe agora um protocolo revisto por entidades privadas, mas a infra-estrutura licenciada necessária para o implementar ainda não está disponível. A segurança da expansão do acesso a este sistema dependerá da supervisão do licenciamento estadual, da qualidade das revisões privadas e da divulgação dos resultados dos doentes após o início das operações dos centros.
