Na sexta-feira, o Supremo Tribunal manteve as normas federais em vigor para a mifepristona enquanto o litígio sobre o medicamento abortivo continua, suspendendo as decisões de instâncias inferiores que teriam suspendido ou restringido drasticamente as ações da Food and Drug Administration (FDA) sobre um medicamento aprovado pela primeira vez em 2000. A decisão, ainda não assinada, significa que as condições atualmente aprovadas pela FDA permanecem em vigor enquanto o Tribunal de Apelação do Quinto Circuito dos EUA analisa o caso e enquanto qualquer revisão subsequente pelo Supremo Tribunal em curso.

Os registos do tribunal mostram que a suspensão foi concedida a 21 de abril, após pedidos de emergência do governo federal e da Danco Laboratories, fabricante da mifepristona de marca. O juiz Clarence Thomas afirmou que teria negado a suspensão, e o juiz Samuel Alito apresentou um voto de vencido. A decisão é processual, e não um juízo final sobre a legalidade da aprovação da FDA ou de alterações regulamentares posteriores, mas o seu efeito prático imediato é substancial: as farmácias, os médicos e os doentes não têm de se adaptar às condições mais restritivas que poderiam ter entrado em vigor.

Um desafio à autoridade da FDA chega ao Supremo Tribunal

O litígio começou com médicos e organizações médicas a contestar uma série de decisões da FDA ao longo de mais de duas décadas. A 7 de abril, um juiz federal do distrito do Texas suspendeu a aprovação da mifepristona pela agência em 2000 e as ações subsequentes. O Quinto Circuito restringiu, então, parcialmente esta decisão, mantendo a aprovação original, mas restaurando as restrições anteriores sobre a forma como o medicamento poderia ser prescrito e dispensado.

No seu pedido de tutela de emergência, o Departamento de Justiça argumentou que os tribunais inferiores tinham desconsiderado o parecer científico da FDA e que isso causaria uma interrupção regulamentar imediata. O governo sublinhou que mais de cinco milhões de americanos tinham utilizado mifepristona e que a FDA tinha revisto repetidamente as provas sobre a segurança e as condições de utilização do medicamento. Argumentou ainda que os autores da ação não tinham legitimidade processual, pois não prescrevem nem utilizam o medicamento e porque os danos alegados dependem de uma cadeia de possíveis acontecimentos futuros.

Os autores da ação, na sua contestação, defenderam a intervenção do tribunal distrital e argumentaram que as ações da FDA foram ilegais. O seu caso questiona a aprovação inicial da agência, bem como decisões posteriores que alargaram o limite gestacional, reduziram os requisitos de consulta presencial e alteraram as regras de dispensa. A disputa vai, portanto, além da política do aborto e entra no direito administrativo: quanta margem de manobra devem os tribunais conceder a uma agência federal especializada ao rever decisões sobre a segurança dos medicamentos com base em provas científicas.

O histórico regulamentar é fundamental

A FDA aprovou a mifepristona em 2000 para utilização com misoprostol para interromper gravidezes precoces em condições específicas. Em 2016, a agência alargou a utilização de sete para dez semanas de gestação, alterou a dosagem e reduziu o número de consultas presenciais necessárias. Em 2019, aprovou uma versão genérica. Durante a pandemia, a FDA exerceu discricionariedade na aplicação da lei relativamente à exigência de dispensa presencial e, em 2021, concluiu que tal exigência já não era necessária. Uma modificação de janeiro de 2023 permitiu que as farmácias certificadas dispensassem o medicamento ao abrigo de um programa de gestão de riscos.

A resposta do governo enfatizou as consequências operacionais de um regresso repentino às antigas condições de rotulagem e distribuição. Uma vez que os medicamentos sujeitos a receita médica devem ser comercializados sob a rotulagem autorizada pela FDA, a alteração das condições legais de aprovação poderá obrigar os fabricantes, distribuidores, farmácias e médicos a modificar os sistemas estabelecidos a curto prazo.

As organizações médicas que atuaram como amici curiae argumentaram que o litígio deveria ser avaliado através das provas científicas acumuladas e do processo regulamentar da FDA. Um parecer das sociedades médicas e de saúde pública instou o Tribunal a preservar o status quo enquanto os recursos estão a ser tramitados, enfatizando a confiança clínica que se desenvolveu em torno do regime aprovado.

Ex-funcionários da FDA alertam para uma regulamentação mais ampla dos medicamentos

O caso atraiu uma atenção invulgar das comunidades farmacêutica e reguladora porque solicita aos tribunais que revejam não apenas uma decisão isolada de fiscalização, mas uma aprovação de medicamentos de longa data e pareceres científicos subsequentes. Um parecer de antigos funcionários da FDA argumentou que permitir que a ordem do tribunal distrital entrasse em vigor poderia desestabilizar a estrutura nacional de aprovação de medicamentos, encorajando contestações às decisões da agência muito tempo depois de os medicamentos terem entrado em uso clínico de rotina.

Os autores da ação contestam esta caracterização e argumentam que os tribunais mantêm a autoridade para anular ações da agência que violem a lei federal ou a Lei de Procedimento Administrativo. Esta é uma proposição comum em litígios administrativos, mas o contexto é invulgar porque as aprovações de medicamentos pela FDA baseiam-se em registos altamente técnicos e porque os fabricantes, médicos e doentes constroem sistemas em torno destas aprovações ao longo do tempo.

A suspensão determinada pelo Supremo Tribunal não resolve estas posições conflituantes. Simplesmente mantém o regime regulamentar existente em vigor enquanto o Quinto Circuito analisa o mérito do recurso. O caso poderá regressar ao Supremo Tribunal após a decisão do tribunal de recurso.

Uma ordem restritiva com consequências nacionais imediatas

O voto de vencido do Juiz Alito argumentou que os requerentes não demonstraram o tipo de dano irreparável necessário para a concessão de uma medida cautelar de emergência e apontou para a possibilidade de a FDA utilizar o seu poder discricionário de fiscalização caso as restrições entrassem em vigor. A maioria não explicou o seu raciocínio, uma característica comum nas decisões de emergência.

Para as organizações de saúde, a mensagem prática é mais clara do que a jurídica. Através do processo de recurso, a mifepristona continua disponível nas condições atuais da FDA, em vez das restrições anteriores que o Quinto Circuito tinha permitido. Isto preserva um padrão regulamentar federal único por ora e evita a necessidade imediata de reetiquetar produtos ou reestruturar os procedimentos de dispensa.

O litígio subjacente continua a ser relevante porque o aborto medicamentoso representa agora uma grande parte dos abortos nos Estados Unidos e porque o caso testa a relação entre os tribunais e a autoridade científica da FDA. A decisão de sexta-feira não resolve nenhuma destas questões de forma permanente. No entanto, impede uma rápida mudança em todo o país no estatuto regulamentar do medicamento enquanto estas questões são debatidas no processo de recurso ordinário.