A Medicare selecionou os 10 primeiros medicamentos prescritos para negociação direta de preços ao abrigo da Lei de Redução da Inflação, iniciando um processo que resultará em preços negociados para 2026. Os produtos selecionados representaram 50,5 mil milhões de dólares em custos brutos com medicamentos prescritos do Medicare Parte D de junho de 2022 a maio de 2023 — cerca de 20% do total dos custos brutos com medicamentos da Parte D durante esse período — e foram utilizados por aproximadamente 8,25 milhões dos beneficiários, de acordo com a ficha informativa dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid de 29 de agosto.
A lista inclui Eliquis, Jardiance, Xarelto, Januvia, Farxiga, Entresto, Enbrel, Imbruvica, Stelara e as insulinas Fiasp e NovoLog. Os medicamentos tratam doenças comuns e dispendiosas, como a trombose venosa profunda, a diabetes, a insuficiência cardíaca, a doença renal crónica, as doenças autoimunes e os cancros do sangue. O CMS negociará com os fabricantes participantes durante 2023 e 2024, e os preços máximos justos resultantes entrarão em vigor a 1 de janeiro de 2026.
A primeira lista centra-se em medicamentos de elevado custo e com fornecimento exclusivo
A Lei de Redução da Inflação orienta o CMS a começar pelos medicamentos de alto custo da Parte D que não têm concorrência de genéricos ou biossimilares e que estão no mercado há tempo suficiente para se qualificarem de acordo com as regras legais. A agência identificou primeiro os medicamentos de fonte única qualificados, excluiu os produtos abrangidos por exceções legais específicas, classificou os produtos elegíveis por despesas na Parte D e selecionou os 10 produtos de maior custo após a aplicação dos critérios adicionais da lei.
Eliquis, um anticoagulante, liderou a lista com aproximadamente 16,48 mil milhões de dólares em custos brutos cobertos pelos medicamentos prescritos do Medicare Parte D durante o período de seleção e cerca de 3,7 milhões de utilizadores. Jardiance veio logo a seguir, com aproximadamente 7,06 mil milhões de dólares, e Xarelto, com 6,03 mil milhões de dólares. O anúncio completo do CMS descreve a seleção como a primeira negociação direta de preços de medicamentos da Medicare na história do programa.
Um relatório de investigação do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS), e proveniente do Gabinete do Secretário Adjunto para o Planeamento e Avaliação, examina as tendências de utilização e gastos com os medicamentos selecionados. O HHS estima que aproximadamente 9 milhões de beneficiários do Plano D utilizaram um ou mais destes medicamentos em 2022 e, em conjunto, pagaram cerca de 3,4 mil milhões de dólares do seu bolso, o que demonstra o impacto financeiro tanto para os doentes como para o programa federal.
O anúncio inicia um processo de negociação em vez de fixar os preços imediatamente
A publicação da lista não reduz os preços esta semana. Os fabricantes têm até ao início de outubro para assinar os contratos de participação e enviar as informações necessárias. O CMS terá em conta dados sobre os custos de investigação e desenvolvimento, produção e distribuição, apoio financeiro federal, dados de mercado e provas sobre alternativas terapêuticas, entre outros fatores especificados por lei e pelas diretrizes da agência.
O calendário de implementação foi definido meses antes do anúncio desta semana. Um cronograma do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) indicava que o CMS identificaria os 10 primeiros medicamentos até 1 de setembro de 2023, publicaria os preços máximos justos negociados até 1 de setembro de 2024 e colocaria esses preços em vigor no início de 2026. Posteriormente, a agência emitiu orientações detalhadas descrevendo ofertas, contrapropostas, reuniões e oportunidades para participação pública.
Neste processo, o CMS planeia enviar uma oferta inicial de preços aos fabricantes participantes até 1 de fevereiro de 2024. As empresas terão 30 dias para aceitar ou apresentar uma contraproposta, e reuniões de negociação adicionais poderão continuar até ao verão de 2024. Estão também planeadas sessões de auscultação focada no doente para este outono, para que os beneficiários, médicos e outras partes interessadas possam discutir alternativas terapêuticas, necessidades não satisfeitas e os efeitos dos medicamentos selecionados em populações específicas.
A poupança para os beneficiários dependerá de preços que ainda não foram negociados
A escolha do governo é importante, mas a dimensão da economia futura ainda não é conhecida. Os preços negociados só serão divulgados no próximo ano e só entrarão em vigor em 2026. Uma análise do Washington Post refere que os produtos selecionados estão entre os medicamentos que mais contribuem para as despesas do Medicare e que a primeira lista inclui medicamentos utilizados por milhões de pessoas para doenças cardiovasculares, diabetes e outras doenças crónicas.
Para os doentes individuais, a poupança também dependerá do plano de saúde e da forma como os preços negociados interagem com outras alterações da Lei de Redução da Inflação. A lei está a reestruturar separadamente a partilha de custos da Parte D, limitando o custo da insulina coberta a 35 dólares por mês e restringindo os gastos anuais diretos nos próximos anos. A negociação é, portanto, uma componente de um esforço mais amplo para mudar a forma como os beneficiários do Medicare e o programa pagam os medicamentos prescritos.
O Centro de Direitos do Medicare estima que os medicamentos selecionados custaram aos beneficiários 3,4 mil milhões de dólares em 2022 e aponta para as projeções do Gabinete de Orçamento do Congresso (CBO) de que a negociação reduzirá as despesas federais com o Medicare na próxima década. A distribuição exata da poupança entre os contribuintes, os planos de saúde e os beneficiários dependerá dos preços e das regras de benefícios negociadas.
Os fabricantes estão a contestar o programa na justiça
A nova autoridade enfrenta também uma considerável batalha judicial. Vários fabricantes de produtos farmacêuticos e grupos do setor apresentaram ações judiciais argumentando que as disposições para a negociação violam as proteções constitucionais ou obrigam indevidamente as empresas a aceitar termos definidos pelo governo. O governo contesta estas alegações e está a avançar com a implementação enquanto os casos são tramitados nos tribunais federais.
O litígio gera incerteza, mas não interrompeu o cronograma legal. Os fabricantes cujos produtos forem selecionados devem decidir se participam, de acordo com uma lei que prevê consequências significativas para a recusa. Ao mesmo tempo, o CMS deve estabelecer um processo de negociação fiável que considere a evidência clínica, a inovação e a viabilidade económica da produção, procurando, ao mesmo tempo, preços mais baixos para a Medicare.
Este primeiro ciclo servirá, portanto, como um teste para um programa concebido para se expandir ao longo do tempo. A lei prevê a seleção de medicamentos adicionais da Parte D para 2027, seguida de uma combinação de produtos das Partes B e D nos anos subsequentes. Cada ronda aumentará o número de medicamentos de elevado custo sujeitos a negociação federal, caso o programa sobreviva aos desafios legais e operacionais.
Para a Medicare, a mudança histórica ainda não se traduz em preço; trata-se do início de uma nova autoridade de compra. Dez medicamentos, que representam 50,5 mil milhões de dólares em despesas brutas recentes da Parte D, estão agora a entrar, pela primeira vez, num processo de negociação governamental. O próximo ano determinará quais os preços que surgirão deste processo e se a promessa de custos mais baixos para o programa e para os doentes poderá traduzir-se em poupanças mensuráveis quando as taxas negociadas entrarem em vigor em 2026.
