Na sexta-feira, os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) recomendaram a vacina Abrysvo, da Pfizer, contra o vírus sincicial respiratório (VSR) às grávidas entre as 32 e as 36 semanas de gestação durante a época do VSR, criando uma segunda via de proteção para os recém-nascidos contra um vírus que é a principal causa de hospitalização entre os bebés nos EUA.

A recomendação do CDC seguiu-se a uma votação de 11-1 do Comité Consultivo sobre Práticas de Imunização. A agência recomenda uma dose única materna entre a 32ª e a 36ª semana, geralmente de setembro a janeiro na maior parte dos Estados Unidos continentais, para que os anticorpos gerados pela grávida possam atravessar a placenta e proteger o bebé durante os primeiros meses de vida.

A recomendação surge após a primeira aprovação pela FDA de uma vacina contra o VSR durante a gravidez

A Food and Drug Administration (FDA) aprovou a Abrysvo para uso materno a 21 de agosto, tornando-a a primeira vacina nos Estados Unidos autorizada especificamente para prevenir doenças do trato respiratório inferior causadas pelo VSR (Vírus Sincicial Respiratório) em bebés através da vacinação durante a gravidez. A indicação abrange a administração entre as 32 e as 36 semanas de gestação e a proteção desde o nascimento até aos 6 meses de idade.

No estudo clínico fundamental citado pela FDA, a vacinação reduziu a doença grave do trato respiratório inferior causada pelo VSR em 81,8% durante os primeiros 90 dias após o nascimento e em 69,4% até aos 180 dias na população geral avaliada quanto à eficácia. No subgrupo vacinado entre as 32 e as 36 semanas — o intervalo finalmente aprovado pela FDA — a redução estimada da doença grave foi de 91,1% até aos 90 dias e de 76,5% até aos 180 dias.

O anúncio de aprovação da Pfizer em agosto afirmou que a indicação materna foi apoiada pelo estudo de Fase 3 MATISSE, que envolveu mais de 7.000 participantes grávidas e os seus bebés. O Abrysvo contém proteínas F de pré-fusão que representam as estirpes A e B do VSR e é administrado numa dose única intramuscular.

O ensaio clínico demonstrou uma forte proteção contra a forma grave da doença

Os resultados do estudo MATISSE foram publicados em abril no New England Journal of Medicine. Os investigadores referiram que a vacinação materna reduziu substancialmente a incidência de infeções graves do trato respiratório inferior associadas ao VSR (Vírus Sincicial Respiratório) em lactentes, que necessitaram de cuidados médicos. O estudo foi randomizado e controlado por placebo, e acompanhou os lactentes após o nascimento para avaliar a eficácia e a segurança do tratamento.

O ensaio clínico está registado como NCT04424316, fornecendo a estrutura do protocolo, os critérios de elegibilidade e os desfechos pré-especificados utilizados para avaliar a imunização materna. O programa reflete um mecanismo preventivo diferente da vacinação direta do lactente: a mãe gera anticorpos neutralizantes contra o VSR (Vírus Sincicial Respiratório), que são transferidos antes do parto e proporcionam proteção passiva durante o período em que os lactentes muito jovens enfrentam o maior risco de hospitalização.

A segurança foi um aspeto fundamental da avaliação federal. A FDA observou um desequilíbrio numérico nos partos prematuros — 5,7% entre as vacinadas contra 4,7% entre as que receberam placebo — e afirmou que os dados disponíveis eram insuficientes para estabelecer ou excluir uma relação causal. O período aprovado de 32 a 36 semanas visa, em parte, reduzir a preocupação com o parto prematuro associado à vacinação no início da gravidez. A FDA exige estudos pós-comercialização que abordem o parto prematuro e as perturbações hipertensivas da gravidez.

As famílias têm agora duas novas formas de proteger a maioria dos bebés

A vacina materna entra em vigor juntamente com o nirsevimabe, um anticorpo monoclonal de longa duração aprovado em julho para bebés e algumas crianças pequenas. A aprovação da vacina Beyfortus abrange recém-nascidos e bebés nascidos durante ou que estejam a entrar na sua primeira época de VSR (Vírus Sincicial Respiratório), bem como algumas crianças até aos 24 meses que permanecem vulneráveis ​​durante uma segunda época.

do CDC de agosto sobre o nirsevimumab indica uma dose para bebés com menos de 8 meses que estejam a entrar na primeira época gripal e para certas crianças de alto risco de 8 a 19 meses que estejam a entrar na segunda época. Com a recomendação materna de sexta-feira, os médicos podem agora proteger a maioria dos bebés, seja através da vacinação durante a gravidez ou com o nirsevimumab após o nascimento.

O CDC afirma que a maioria dos bebés não necessitará de ambas as vacinas. A escolha pode depender do momento do parto, do historial de vacinação da mãe, da disponibilidade do produto e das circunstâncias clínicas. Se um bebé nascer menos de duas semanas após a vacinação da mãe, por exemplo, os médicos podem considerar a utilização do nirsevimabe, uma vez que pode não ter havido tempo suficiente para a transferência adequada dos anticorpos maternos.

O planeamento sazonal visa concentrar a proteção durante o período de circulação do VSR (Vírus Sincicial Respiratório)

A atividade do VSR (Vírus Sincicial Respiratório) aumenta normalmente durante o outono e o inverno em grande parte dos Estados Unidos continentais, embora a sazonalidade varie no Alasca, nas áreas tropicais e em algumas outras jurisdições. A recomendação do CDC combina, portanto, uma janela gestacional com uma janela sazonal: vacinação entre a 32ª e a 36ª semana, geralmente de setembro a janeiro.

O cronograma visa alinhar os níveis máximos de anticorpos nos bebés com os meses de maior exposição ao VSR. Isto também torna a implementação mais complexa do que uma simples recomendação de vacinação durante todo o ano. Os serviços de obstetrícia terão de identificar as gravidezes elegíveis com base na idade gestacional e no calendário, documentar a vacinação em registos acessíveis aos pediatras e explicar às famílias se o bebé necessitará de nirsevitinib após o nascimento.

Num comunicado divulgado a 22 de setembro, descrevendo a imunização materna como um elemento adicional no seu portefólio de vacinas respiratórias. A vacina já tinha sido aprovada no início deste ano para adultos com 60 anos ou mais, sob decisão clínica partilhada, mas a indicação materna vai ao encontro de um objectivo distinto de saúde pública: proteger os bebés antes que estes possam desenvolver a sua própria resposta vacinal.

A prevenção do VSR está a mudar rapidamente após décadas com poucas opções

Durante anos, a prevenção em bebés foi amplamente limitada ao palivizumab, um anticorpo monoclonal reservado para grupos relativamente pequenos de crianças de alto risco e que exigia doses repetidas durante a época do VSR (Vírus Sincicial Respiratório). Numa questão de meses, os organismos reguladores federais aprovaram o uso generalizado do nirsevimabe em bebés, bem como uma vacina materna desenvolvida para proteger os bebés através da transferência de anticorpos.

Isto muda o foco da discussão clínica, passando da questão da disponibilidade da prevenção contra o VSR para a questão de qual a via preventiva mais apropriada. Os sistemas de saúde devem coordenar os cuidados obstétricos, neonatais e pediátricos para que os bebés sejam protegidos sem duplicação desnecessária. As operadoras de planos de saúde e os programas federais devem também definir a cobertura e a distribuição, dado que ambos os produtos entram na sua primeira temporada completa de VSR nos EUA.

A recomendação de sexta-feira representa, portanto, uma expansão significativa da prevenção respiratória de rotina. Pela primeira vez, uma grávida pode receber a vacina contra o VSR (Vírus Sincicial Respiratório) no final da gravidez, especificamente para proteger o bebé após o nascimento. Juntamente com o nirsevitinib, este oferece aos médicos duas ferramentas complementares contra um vírus que leva dezenas de milhares de crianças americanas aos hospitais todos os anos e que, historicamente, tem sido especialmente difícil de prevenir em doentes muito jovens.