Na sexta-feira, a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) autorizou a Flórida a estabelecer o primeiro programa estadual do país para importar certos medicamentos prescritos de menor custo do Canadá, uma mudança política debatida há muito tempo que poderá testar se as diferenças de preços internacionais podem ser utilizadas para reduzir os gastos com medicamentos nos EUA sem enfraquecer as salvaguardas da cadeia de abastecimento.

A autorização da FDA aplica-se ao Programa de Importação Florida Section 804 (SIP, na sigla em inglês). A agência salientou que a decisão é apenas o primeiro passo: a Florida não pode simplesmente começar a comprar medicamentos canadianos imediatamente. Antes da chegada dos carregamentos, o estado deve enviar informações específicas sobre os medicamentos, comprovar a sua autenticidade e testes, reetiquetar os produtos para que estejam em conformidade com os requisitos da FDA e manter sistemas para notificação de eventos adversos, recolha de produtos e integridade da cadeia de abastecimento.

A Florida é o primeiro estado a receber esta forma de autorização federal após anos de debate sobre a importação de medicamentos. A Associated Press noticiou que outros estados já tinham procurado planos semelhantes, mas nenhum tinha sido previamente aprovado pela FDA. A autorização representa, portanto, o primeiro teste prático de uma política discutida tanto pelas administrações republicanas como pelas democratas.

Uma autorização de dois anos com condições substanciais

A FDA afirmou que a autorização da Florida terá uma validade de dois anos, a partir da data em que a agência é notificada do primeiro carregamento. O estado precisa de demonstrar que os medicamentos importados podem gerar poupanças significativas para os consumidores sem impor riscos adicionais para a saúde pública. Estes dois requisitos estão diretamente previstos na Secção 804 da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos.

A estrutura federal foi implementada através de uma norma finalLimita cada cadeia de abastecimento de importação e exige vendedores estrangeiros e importadores dos EUA aprovados, identificadores de produtos únicos, testes laboratoriais e registos que permitam o rastreio das embalagens em todo o sistema. Estão excluídas certas categorias de medicamentos, incluindo produtos biológicos e substâncias controladas.

As diretrizes de conformidade da FDA explicam que a regra visa permitir importações canadianas selecionadas apenas quando o programa puder gerar poupanças significativas sem representar um risco para a saúde e segurança públicas. Este padrão é mais rigoroso do que simplesmente demonstrar que o preço de tabela canadiano é mais baixo.

A Florida prevê grandes poupanças, mas a execução determinará o resultado

As autoridades da Florida afirmaram que o programa poderá gerar uma poupança de até 180 milhões de dólares no seu primeiro ano. O anúncio feito pelo governador a 5 de Janeiro indica que o estado planeia começar com medicamentos de manutenção seleccionados para doenças crónicas, incluindo VIH/SIDA, doenças mentais, cancro da próstata e perturbações do ciclo da ureia. Os doentes iniciais serão atendidos através de agências estaduais, com uma possível expansão posterior para o Medicaid.

Estas poupanças são ainda projeções, e não resultados comprovados. A própria análise regulamentar sobre a norma de 2020 afirmava que a agência não possuía informação suficiente para estimar a quantidade de medicamentos que seria importada ou a magnitude da poupança para o consumidor. Os aspetos económicos dependem da seleção dos medicamentos, do fornecimento canadiano, da contratação, dos testes, da distribuição e de quanto da diferença de preço será absorvida pelos custos operacionais.

O mercado canadiano é muito mais pequeno do que o dos Estados Unidos, o que tem alimentado as preocupações sobre se a importação em grande escala dos EUA poderia sobrecarregar o abastecimento canadiano. Os fabricantes de produtos farmacêuticos também se opuseram à importação em grande escala, argumentando que as entidades reguladoras dos EUA não podem presumir que os canais de distribuição estrangeiros proporcionarão os mesmos controlos que o sistema doméstico.

A política abrange várias administrações

A actual estrutura surgiu ao longo de várias administrações, e não de uma única iniciativa partidária. Em setembro de 2020, a FDA anunciou as ações finais para implementar um caminho para as importações canadianas patrocinadas pelos estados. Posteriormente, o governo de Biden aconselhou a FDA a continuar a trabalhar com os estados e tribos interessados ​​na importação, como parte de uma estratégia mais ampla de concorrência para medicamentos sujeitos a receita médica.

A Flórida apresentou a sua proposta mais de três anos antes da autorização de sexta-feira e, posteriormente, processou a FDA devido aos atrasos. O estado apresentou a aprovação como uma validação do seu argumento de que a importação cuidadosamente controlada pode reduzir os custos para os programas públicos. A FDA, por outro lado, apresentou a ação como uma autorização regulamentar condicionada à conformidade contínua, e não como um endosso das poupanças projetadas pela Flórida.

Esta distinção é importante porque o estado ainda tem de fornecer informações detalhadas para cada medicamento que pretende importar. Os produtos importados devem corresponder a medicamentos aprovados pela FDA, passar por testes de autenticidade e qualidade, conter rotulagem em conformidade com as normas americanas e circular por uma cadeia de abastecimento aprovada.

O primeiro programa testará uma teoria de longa data sobre o preço dos medicamentos

Nos Estados Unidos, os preços dos medicamentos sujeitos a receita médica são frequentemente superiores aos preços dos mesmos produtos ou de produtos comparáveis ​​no Canadá, onde as compras públicas e a regulação dos preços desempenham papéis mais importantes. Os defensores da importação argumentam há muito tempo que permitir aos compradores americanos o acesso a estes preços poderia gerar poupanças diretas e aumentar a pressão competitiva sobre os fabricantes.

Os opositores argumentam que a aparente diferença de preços não se traduz automaticamente num mercado transfronteiriço viável. O Canadá tem os seus próprios requisitos de abastecimento, os fabricantes controlam a distribuição dos produtos e a legislação dos EUA impõe obrigações adicionais de testes, rotulagem e rastreio. A questão política, portanto, não é meramente se os preços canadianos são mais baixos, mas se uma cadeia de importação regulada pode, de forma fiável, proporcionar estas poupanças numa escala significativa.

A Florida torna-se agora o primeiro estado em condições de responder a esta questão através de um programa autorizado. O Comissário da FDA, Robert Califf, afirmou que a agência irá trabalhar com os estados e tribos indígenas, mas realçou que as propostas devem demonstrar uma redução significativa de custos sem aumentar a exposição a medicamentos inseguros ou ineficazes.

A aprovação não garante que os medicamentos comecem a ser distribuídos rapidamente, nem estabelece que outros estados receberão tratamento idêntico. O que estabelece é um precedente: pela primeira vez, a FDA concluiu que a proposta da Secção 804 de um estado pode prosseguir para implementação sob supervisão federal. O próximo teste é operacional — se a Florida conseguirá cumprir os restantes requisitos para cada medicamento e transformar uma política debatida há décadas numa cadeia de abastecimento funcional que gere poupanças mensuráveis.