Dezasseis por cento dos estudantes do ensino secundário dos EUA usaram cigarros eletrónicos no ano passado, um aumento em relação aos 1,5% registados em 2011, e a Food and Drug Administration (FDA) está a responder a isto, pela primeira vez, incluindo estes dispositivos na regulamentação federal do tabaco.

A regra final anunciada na quinta-feira abrange os cigarros eletrónicos, as canetas vaporizadoras, os charutos, o tabaco para cachimbo de água, o tabaco para cachimbo, os géis de nicotina e os futuros produtos feitos ou derivados do tabaco. A partir dos 90 dias, os retalhistas não poderão vender os novos produtos abrangidos pela regulamentação a menores de 18 anos, deverão verificar a identidade com fotografia dos compradores menores de 27 anos, não poderão distribuir amostras gratuitas e só poderão utilizar máquinas de venda automática em estabelecimentos exclusivos para adultos.

A regulamentação também sujeita os fabricantes a requisitos de divulgação de ingredientes, registo de produtos, avisos de saúde e revisão pré-mercado. A medida preenche uma lacuna deixada pela Lei de Controlo do Tabaco de 2009, que concedeu imediatamente à FDA autoridade sobre cigarros, tabaco para cigarro, tabaco para enrolar e tabaco sem fumo, mas permitiu à agência considerar outros produtos de tabaco sujeitos à lei através de regulamentação.

Este processo demorou mais de dois anos após a proposta da norma e resultou numa estrutura que os grupos de saúde pública consideram tardia e que, segundo as empresas de vaporizadores, pode eliminar grande parte de um sector ainda em desenvolvimento.

Um patamar mínimo nacional para o acesso dos jovens

As disposições mais imediatas dizem respeito às vendas. Não existia uma idade mínima federal uniforme para os cigarros eletrónicos, charutos e tabaco para cachimbo de água, deixando as regras de acesso a cargo de uma variedade de estados e municípios. A nova regulamentação estabelece os 18 anos como a idade mínima nacional, mantendo, ao mesmo tempo, leis estaduais e locais mais rigorosas.

Uma sondagem do CDC aos alunos do ensino básico e secundário constatou que os cigarros eletrónicos continuaram a ser o produto de tabaco mais utilizado entre os alunos do ensino secundário em 2015. O consumo entre os alunos do ensino básico aumentou de 3,9% em 2014 para 5,3% em 2015. A agência estimou que 4,7 milhões de alunos do ensino básico e secundário usavam pelo menos um produto de tabaco.

A exposição à publicidade é generalizada. Uma análise separada do CDC sobre a publicidade aos cigarros eletrónicos estimou que cerca de sete em cada dez alunos do ensino básico e secundário — 18,3 milhões de jovens — foram expostos à publicidade em lojas de retalho, online, em jornais e revistas, na televisão e no cinema.

A norma não proíbe os sabores nem restringe a publicidade de forma tão abrangente como as normas para os cigarros. Mas concede à FDA autoridade para inspecionar o fabrico, exigir divulgações, avaliar alegações e tomar medidas adicionais. O relatório da Academia Americana de Pediatria, de 5 de maio, enfatizou o limite de idade, as verificações de identidade e as restrições às máquinas de venda automática e às amostras gratuitas, ao mesmo tempo que defendeu proteções mais rigorosas contra os sabores e promoções que atraiam as crianças.

A análise pré-mercado remonta a 2007

A disposição comercial mais relevante da norma aplica o padrão de pré-mercado da Lei de Controlo do Tabaco aos produtos lançados após 15 de fevereiro de 2007. Esta data é anterior a praticamente todo o mercado atual de cigarros eletrónicos. Os fabricantes dos produtos afetados terão dois anos para apresentar os seus pedidos e poderão continuar a vender durante mais um ano, enquanto a FDA os analisa.

Para obter autorização, uma empresa deve demonstrar que a comercialização de um produto é adequada para a proteção da saúde pública, considerando tanto os utilizadores como as pessoas que não usam tabaco. A agência pode examinar os ingredientes, as provas toxicológicas, os métodos de fabrico, os padrões de utilização e a probabilidade de um produto levar as pessoas a começar ou a deixar de consumir tabaco.

O mecanismo não equivale a declarar todos os produtos seguros. Cria barreiras regulatórias que antes não existiam. Uma análise jurídica contemporânea feita por Venable observou que a regra trata as lojas de vape que misturam líquidos ou modificam dispositivos como fabricantes, expondo muitos pequenos retalhistas a requisitos concebidos para os fabricantes de produtos.

As empresas devem registar os seus estabelecimentos, enviar listas de produtos e ingredientes, informar sobre componentes nocivos ou potencialmente nocivos e obter autorização para novos produtos. As embalagens e publicidade de produtos de tabaco abrangidos pela lei acabarão por exibir um aviso sobre a presença de nicotina, a menos que o fabricante possa provar que o produto não contém nicotina.

A saúde pública e a redução de danos entram em conflito

Os defensores da saúde argumentam que a exposição à nicotina durante a adolescência pode causar dependência e que o rápido aumento do consumo entre os jovens justifica o controlo federal, mesmo enquanto se aguardam provas a longo prazo sobre os efeitos do vaping. Os charutos e os narguilés também expõem os utilizadores a substâncias químicas tóxicas produzidas pela combustão, enquanto os líquidos com nicotina representam riscos de intoxicação para as crianças pequenas.

A resposta do Centro de Direito da Saúde Pública considerou necessária a supervisão federal, dado que o mercado dos cigarros eletrónicos se expandiu rapidamente, enquanto a utilização entre os jovens atingiu níveis sem precedentes. A organização afirmou, contudo, que analisará a interação da norma com as autoridades estaduais e locais, que continuam a ser importantes para as políticas de sabor, preço e ambientes livres de fumo.

As empresas de vaporizadores e alguns utilizadores adultos têm uma visão diferente. Defendem que os cigarros eletrónicos podem substituir os cigarros convencionais e reduzir a exposição a diversos produtos derivados da queima do tabaco. Temem, no entanto, que os custos de implementação sejam viáveis ​​apenas para as grandes empresas tabaqueiras, reduzindo a variedade de produtos e eliminando a concorrência das empresas mais pequenas.

As questões científicas e regulamentares estão relacionadas, mas são distintas. Um produto pode expor um fumador individual a menos substâncias tóxicas do que os cigarros, mas ainda assim aumentar os danos para a população se atrair adolescentes que não utilizariam nicotina de outra forma, ou se os adultos utilizarem ambos os produtos em vez de fazerem a transição completa. O padrão de saúde pública da FDA foi concebido para considerar ambos os lados desta equação.

A reportagem do PBS NewsHour sobre a norma descreveu a proibição de vendas a menores e o prazo de vigência de 90 dias, além de destacar a preocupação da indústria com o cumprimento da mesma. A medida regula quem pode vender e comercializar os produtos; não define se os cigarros eletrónicos são dispositivos eficazes para deixar de fumar, e nenhum foi aprovado pela FDA para este fim.

Uma indústria passa da invenção à comprovação

O mercado dos cigarros eletrónicos evoluiu através de mudanças frequentes nas baterias, resistências, líquidos, concentrações de nicotina e sabores. Este ritmo entra em conflito com um sistema de pré-comercialização que exige provas antes da venda de cada novo produto. A regulamentação obrigará a agência a decidir quanta variação constitui um novo produto de tabaco e quais os estudos adequados para a autorização.

Um resumo da ação da FDA, datado de 5 de maio, destacou a data de referência de fevereiro de 2007 e a preocupação de que existiam poucos produtos de vaporização nessa altura. Portanto, a norma transfere o ónus da prova de que um produto é perigoso após a venda, em vez de provar que é perigoso após a venda, para os fabricantes, que devem demonstrar que a comercialização contínua cumpre as normas legais.

Os requisitos finais vão além dos cigarros eletrónicos. Todos os charutos, incluindo os charutos premium, estão sob a jurisdição da FDA, assim como o tabaco para cachimbo de água e para cachimbo. A agência rejeitou uma opção que teria isentado alguns charutos premium, concluindo que a regulação de todos os charutos protege melhor a saúde pública.

A análise da Healthcare Dive na altura descreveu a ação como uma grande expansão da jurisdição da agência e uma base para a revisão de produtos futuros. A implementação determinará agora a rapidez com que esta autoridade irá alterar o que permanece nas prateleiras.

A regra cria um mínimo nacional onde não existia nenhum e coloca um mercado dinâmico dentro de um sistema regulatório lento e baseado em evidências. O seu sucesso dependerá da capacidade da FDA para proteger os adolescentes, avaliar as diferenças entre produtos e preservar opções genuinamente de menor risco para os fumadores adultos, sem permitir que as alegações ultrapassem a ciência.