ATLANTA — Os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) recomendaram esta semana a vacina contra a COVID-19 da Pfizer-BioNTech para crianças dos 5 aos 11 anos, abrindo caminho para que cerca de 28 milhões de crianças mais pequenas nos Estados Unidos comecem a receber a série pediátrica de duas doses, à medida que as farmácias, os consultórios pediátricos e os sistemas de saúde iniciam a distribuição dos novos lotes de vacinas.

A recomendação seguiu-se a uma votação do Comité Consultivo sobre Práticas de Imunização na terça-feira e ocorreu quatro dias depois de a Food and Drug Administration (FDA) ter alargado a autorização de utilização de emergência à faixa etária mais jovem. A FDA afirmou que a vacina teve 90,7% de eficácia na prevenção da COVID-19 sintomática no ensaio clínico que fundamentou a autorização, de acordo com o autorização .

Uma dose mais baixa para uma população mais jovem

A formulação pediátrica não é simplesmente a vacina para adultos colocada em seringas mais pequenas. As crianças dos 5 aos 11 anos devem receber 10 microgramas por dose, um terço da dose de 30 microgramas utilizada para pessoas com 12 anos ou mais, com duas injeções com três semanas de intervalo. A recomendação provisória descreve um estudo randomizado no qual foram inicialmente inscritas 2.268 crianças e as respostas imunitárias em crianças vacinadas foram comparadas com as observadas em adultos jovens.

Na análise de eficácia, ocorreram três casos de COVID-19 entre os vacinados e 16 entre os que receberam placebo, resultando numa eficácia estimada de 90,9%. A avaliação formal GRADE classificou a evidência para a prevenção da COVID-19 sintomática confirmada por laboratório como de alta certeza, embora tenha observado maior incerteza em relação a eventos adversos graves raros, visto que a população do estudo era demasiado pequena para detetar desfechos muito incomuns.

Esta incerteza foi central no debate consultivo. A miocardite e a pericardite foram observadas raramente após a vacinação com mRNA, particularmente em adolescentes e jovens adultos do sexo masculino. Não foi identificado nenhum caso de miocardite no ensaio pediátrico, mas o estudo não foi suficientemente amplo para excluir um risco raro. A estrutura ponderou esta incerteza relativamente à carga da COVID-19 nas crianças e concluiu que os benefícios da vacinação superavam os riscos conhecidos e potenciais.

A COVID-19 tem sido geralmente mais ligeira nas crianças, mas não é inofensiva

As crianças têm muito menos probabilidade do que os adultos mais velhos de desenvolver COVID-19 grave, mas a doença ainda causou um número substancial de casos pediátricos. O CDC reportou mais de 1,9 milhões de infeções em crianças dos 5 aos 11 anos, milhares de hospitalizações e dezenas de mortes até à reunião dos consultores. A agência mencionou ainda a síndrome inflamatória multissistémica em crianças (MIS-C), uma complicação rara, mas grave, que pode ocorrer semanas após a infeção.

A escala da infecção é importante porque mesmo um baixo risco individual se torna significativo em milhões de casos. Também é importante para as escolas. Quarentenas, surtos e encerramentos temporários têm interrompido repetidamente o ensino presencial desde que a variante Delta acelerou durante o verão. A Academia Americana de Pediatria acompanhou as evidências em constante evolução e afirmou, após a revisão consultiva da FDA, que os benefícios da vacinação para crianças dos 5 aos 11 anos compensam os riscos; a sua cobertura tem enfatizado o papel que os pediatras desempenharão ao responder às perguntas dos pais.

A distribuição desloca-se para os consultórios pediátricos

O governo federal preparou-se para a autorização antes das decisões regulamentares finais. O plano , previa que a vacina estivesse disponível em consultórios de pediatras, médicos de família, hospitais pediátricos, farmácias, centros de saúde comunitários e clínicas escolares. Esta rede difere intencionalmente dos locais de vacinação em massa que caracterizaram a primeira distribuição da vacina para adultos.

As autoridades esperam que os pediatras sejam especialmente importantes, uma vez que os pais desejam frequentemente discutir a vacinação com médicos que já conhecem o historial clínico dos seus filhos. Ao mesmo tempo, as farmácias oferecem um amplo acesso geográfico e um horário de funcionamento alargado. Os sistemas de dados de vacinação do CDC foram ajustados para acompanhar a população recém-elegível; os relatórios registam a recomendação de 2 de novembro como a mudança de elegibilidade para crianças dos 5 aos 11 anos.

A implementação prática levará tempo. Os frascos pediátricos utilizam rotulagem e requisitos de preparação diferentes, e os profissionais de saúde devem evitar confundir a formulação de 10 microgramas com produtos para doentes mais velhos. Os primeiros envios começaram antes da decisão do CDC, para que as clínicas pudessem começar rapidamente assim que a recomendação estivesse finalizada.

Os pais enfrentam agora uma decisão individual dentro de uma estratégia populacional

A recomendação não torna a vacinação obrigatória. Disponibiliza a vacina e deixa a decisão a cargo das famílias, dos médicos, das escolas e das políticas estaduais ou locais. Espera-se que alguns pais marquem consultas imediatamente, enquanto outros provavelmente aguardarão por mais dados de segurança em situações reais, referentes aos primeiros milhões de doses pediátricas.

Esta distinção é importante porque a vigilância pós-autorização passa a ser a fase seguinte da recolha de provas. O Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Vacinas (VAERS) e o programa v-safe do CDC recolherão relatos após a vacinação, enquanto as bases de dados dos sistemas de saúde poderão comparar as taxas de condições específicas entre crianças vacinadas e não vacinadas.

Para as autoridades de saúde pública, a decisão alarga a campanha de vacinação à última grande fatia da população em idade escolar que se mantinha inelegível. Para as famílias, transforma uma discussão política numa escolha prática: uma vacina pediátrica com forte protecção nos ensaios clínicos contra a doença sintomática e provas limitadas sobre riscos extremamente raros está agora disponível contra um vírus que infetou milhões de crianças americanas e continua a causar perturbações nas escolas e nos lares.