No sábado, os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) recomendaram a vacinação contra a COVID-19 para crianças a partir dos 6 meses de idade, alargando a elegibilidade a quase 20 milhões de crianças adicionais nos EUA e disponibilizando vacinas a praticamente toda a população, exceto para crianças pequenas. A decisão seguiu-se à autorização, na sexta-feira, pela Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos esquemas de vacinação separados da Moderna e da Pfizer-BioNTech para as faixas etárias mais jovens.

A diretora do CDC, Rochelle Walensky, endossou uma recomendação unânime do Comité Consultivo sobre Práticas de Imunização, afirmando num comunicado de 18 de junho que as crianças dos 6 meses aos 5 anos devem receber a vacina contra a COVID-19. A recomendação permite que as famílias comecem a escolher entre dois produtos que utilizam a mesma plataforma de mRNA, mas que diferem significativamente em relação à dose, número de injeções e intervalo entre aplicações.

Duas vacinas, dois esquemas pediátricos diferentes

O anúncio de autorização alargou o âmbito da vacina da Moderna para crianças dos 6 meses aos 17 anos e a da vacina da Pfizer-BioNTech para crianças dos 6 meses aos 4 anos. Para as crianças mais novas, a vacina da Moderna é administrada em duas doses de 25 microgramas com um intervalo de quatro semanas. A vacina da Pfizer-BioNTech utiliza um esquema de três doses de 3 microgramas cada, sendo as duas primeiras doses administradas com três semanas de intervalo e a terceira administrada pelo menos oito semanas após a segunda.

O comité, ao analisar as provas para chegar às recomendações, registou 12 votos a favor e nenhum contra ambos os produtos. O ACIP concluiu que as consequências desejáveis ​​da vacinação superam claramente as consequências indesejáveis ​​para a maioria das crianças nestas faixas etárias. O painel analisou a imunogenicidade, a eficácia observada da vacina durante o período da vacina Ômicron, a segurança, a carga da doença nas crianças pequenas e a capacidade dos pais terem acesso à vacinação.

As vacinas não são intercambiáveis ​​em termos de esquema de vacinação. Uma família que opte pela Moderna pode completar a série inicial em cerca de um mês. O esquema de três doses da Pfizer estende-se por, pelo menos, 11 semanas. Esta diferença é importante na prática, pois a imunidade desenvolve-se com o tempo e porque o país está a entrar no verão com subvariantes Ômicron altamente transmissíveis ainda a circular.

Os ensaios clínicos basearam-se fortemente na resposta imunitária durante a infecção por Ômicron

A Pfizer e a BioNTech afirmaram, no seu comunicado de autorização, que a série de três doses de 3 microgramas produziu uma forte resposta imunitária em crianças dos 6 meses aos 4 anos e apresentou um perfil de segurança favorável, semelhante ao do placebo, no seu estudo de Fase 2/3. As empresas selecionaram a dose pediátrica mais baixa para equilibrar a resposta imunitária e a tolerabilidade.

No seu comunicado de 17 de junho, que a sua série de duas doses de 25 microgramas foi autorizada para crianças dos 6 meses aos 5 anos, enquanto doses pediátricas mais elevadas foram autorizadas para crianças mais velhas e adolescentes. O estudo da empresa avaliou as respostas imunitárias e a infeção sintomática durante um período em que a variante Ômicron era dominante, um ambiente viral substancialmente diferente dos estudos originais da vacina para adultos, realizados antes da disseminação das variantes.

Uma vez que ocorreram relativamente poucos desfechos pediátricos graves nos ensaios randomizados, as entidades reguladoras recorreram a uma abordagem conhecida como imunoponte: comparar as respostas de anticorpos neutralizantes em crianças pequenas com as respostas em participantes mais velhos nos quais a eficácia da vacina já tinha sido estabelecida. A FDA analisou também as estimativas descritivas disponíveis de proteção contra a infeção sintomática e os dados de segurança de milhares de participantes nos ensaios.

A decisão elimina a última grande diferença de idades

A autorização põe fim a um longo período em que os pais de crianças com menos de 5 anos não tinham opção de vacinação, mesmo com a gradual elegibilidade das crianças mais velhas, adolescentes e adultos. A Casa Branca já tinha delineado um plano de distribuição a 9 de junho, afirmando que o governo federal disponibilizaria 10 milhões de doses iniciais aos estados, farmácias, consultórios pediátricos, centros de saúde comunitários e outros prestadores de serviços, caso as entidades reguladoras autorizassem a aplicação das vacinas.

As crianças mais novas apresentam, geralmente, taxas mais baixas de COVID-19 grave do que os adultos mais velhos, mas o risco não é zero. As hospitalizações aumentaram durante a onda Ômicron do inverno, e as crianças sem comorbilidades representaram uma parte substancial das hospitalizações pediátricas. As entidades reguladoras também tiveram em conta os efeitos mais amplos da infeção, incluindo a perda de creches e do trabalho, a transmissão dentro de casa e a possibilidade de complicações pós-infecciosas.

A recomendação do CDC aplica-se mesmo a crianças que já tiveram COVID-19. A agência afirma que uma infecção anterior pode oferecer alguma protecção, mas que a vacinação proporciona uma resposta imunitária mais previsível. Os pais são aconselhados a discutir o momento ideal para a vacinação com o pediatra, principalmente se a criança foi recentemente infetada ou tem antecedentes de reações alérgicas graves.

A monitorização de segurança continuará após a implementação

O processo regulamentar não termina com a autorização. O CDC e a FDA irão monitorizar os relatos através de sistemas como o Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Vacinas (VAERS) e o programa v-safe do CDC. As agências têm dado especial atenção à miocardite e à pericardite após a vacinação com mRNA em adolescentes e adultos jovens, principalmente do sexo masculino, mas o padrão tem sido muito menos proeminente nas faixas etárias mais jovens e as doses autorizadas para crianças pequenas são substancialmente mais baixas.

Os dois produtos criam também um teste prático de como as famílias avaliam a rapidez, a familiaridade e os esquemas posológicos. Alguns pais podem preferir o esquema de duas doses da Moderna; outros podem escolher a Pfizer porque as crianças mais velhas ou os adultos da casa já receberam essa marca. As orientações federais não expressam uma preferência entre as opções autorizadas para a faixa etária mais jovem.

Para o governo, a decisão representa um marco num programa de vacinação que está a ser implementado por faixa etária desde o final de 2020. Para os pediatras, inicia uma fase mais complexa, menos focada nos locais de vacinação em massa e mais nas conversas com os pais nos consultórios médicos de rotina. Para as famílias, acrescenta uma opção preventiva que não estava disponível durante os dois primeiros anos da pandemia.

O facto crucial deste fim de semana é que a lacuna de elegibilidade foi ultrapassada. A FDA autorizou ambas as abordagens pediátricas de mRNA, o ACIP recomendou-as e o CDC endossou a vacinação a partir dos 6 meses de idade. A distribuição já está em curso, estando os primeiros agendamentos previstos para os próximos dias.