A Food and Drug Administration (FDA) autorizou na quarta-feira que os farmacêuticos licenciados pelo Estado prescrevam o antiviral Paxlovid, da Pfizer, para COVID-19 a doentes elegíveis, alargando a autoridade de prescrição para um dos tratamentos ambulatórios mais importantes disponíveis para pessoas com elevado risco de desenvolver a forma grave da doença. A alteração visa facilitar o acesso ao tratamento durante o curto período de cinco dias após o início dos sintomas, mas inclui precauções, uma vez que o medicamento pode interagir com outros de uso comum e requer ajustes na dosagem com base na função renal.
da FDA de 6 de julho refere que os farmacêuticos podem prescrever Paxlovid quando têm informações suficientes para avaliar a função renal e hepática do doente e uma lista completa de medicamentos para identificar possíveis interações medicamentosas. Caso esta informação não esteja disponível, ou se outro medicamento necessitar de ser ajustado de forma a exigir acompanhamento clínico, o farmacêutico deve encaminhar o doente para outro profissional de saúde habilitado a prescrever.
A rapidez é a razão para alargar o processo de prescrição
O tratamento com Paxlovid deve ser iniciado o mais cedo possível após o diagnóstico e no prazo de cinco dias a contar do início dos sintomas. Este prazo faz com que o acesso faça parte da eficácia do tratamento: um doente que não consiga contactar rapidamente um médico pode perder a oportunidade de iniciar o antiviral dentro do período autorizado.
A FDA autorizou o Paxlovid pela primeira vez em dezembro para pessoas com 12 anos ou mais, com pelo menos 40 quilos, que testaram positivo para SARS-CoV-2 e apresentam um risco elevado de desenvolver COVID-19 grave. O anúncio original da agência sobre a autorização de utilização de emergência descrevia-o como o primeiro tratamento antiviral oral para a COVID-19 que podia ser administrado em casa, uma grande mudança em relação às terapêuticas que exigiam infusão ou administração em instalações clínicas.
A revisão de julho aborda um problema diferente. A disponibilidade do medicamento melhorou, mas o acesso pode ainda depender da rapidez com que um doente consegue fazer o teste, passar por uma avaliação clínica e obter uma receita. As farmácias estão entre os locais geograficamente mais acessíveis do sistema de saúde, e muitas já oferecem testes e vacinação contra a COVID-19.
Os farmacêuticos ganham autoridade, mas não sem limites clínicos
A nova autoridade é mais restrita do que um modelo simples de venda livre. A Sociedade Americana de Farmacêuticos de Sistemas de Saúde resumiu as condições: os farmacêuticos precisam de informações suficientes sobre a função renal e hepática e devem ser capazes de rever os medicamentos do doente em busca de interações. Os doentes podem ter de fornecer registos médicos recentes, resultados de exames laboratoriais e uma lista completa de medicamentos.
Esta exigência reflete o funcionamento do Paxlovid. O tratamento combina o nirmatrelvir, que bloqueia uma protease do SARS-CoV-2 necessária para a replicação viral, com o ritonavir, um medicamento que abranda o metabolismo do nirmatrelvir e mantém a sua concentração suficientemente elevada para ser eficaz. O ritonavir também afeta fortemente a via metabólica do CYP3A, criando interações clinicamente importantes com diversos medicamentos prescritos.
Os doentes com função renal reduzida podem necessitar de uma dose mais baixa, enquanto as pessoas com insuficiência renal ou hepática grave podem não ser candidatas adequadas ao abrigo da autorização. Por conseguinte, a FDA exige que os farmacêuticos encaminhem os doentes quando não conseguem avaliar com segurança estes fatores ou quando as alterações na medicação estão fora do que pode ser feito com segurança sob a estrutura de prescrição revista.
Grupos farmacêuticos observam ganho de acesso; médicos levantam preocupações quanto ao âmbito de atuação
A Associação Americana de Farmacêuticos (APhA) saudou a mudança. Em comunicado de 6 de julho, a APhA afirmou que a política federal já permitia aos farmacêuticos solicitar e dispensar medicamentos orais para o COVID-19 sob autorização de utilização de emergência, mas que a autorização original do Paxlovid não permitia que todos os farmacêuticos prescrevessem o medicamento diretamente. A revisão remove esta barreira, nas condições estabelecidas pela FDA.
A Associação Médica Americana (AMA) respondeu com mais cautela. O presidente da AMA, Jack Resneck Jr., afirmou num comunicado da organização que o Paxlovid é um tratamento importante, mas não é adequado para todos e pode exigir um conhecimento detalhado do historial clínico, interações medicamentosas, efeitos secundários e acompanhamento. A AMA defendeu que as decisões sobre a prescrição devem ser tomadas pelos médicos sempre que possível, com a participação dos farmacêuticos como parte da equipa de cuidados.
A divergência reflecte uma questão mais vasta exposta pela pandemia: quanta autoridade clínica deve ser transferida para os farmacêuticos quando a rapidez e o acesso geográfico são importantes? Os farmacêuticos assumiram funções alargadas na vacinação, nos testes e na distribuição de tratamentos. O paxlovid acrescenta uma maior complexidade à decisão de prescrição devido ao seu perfil de interações medicamentosas e à necessidade de avaliar a função orgânica.
O valor clínico do tratamento depende de se conseguir atingir precocemente os doentes de alto risco
O Paxlovid recebeu autorização de utilização de emergência após um estudo randomizado em adultos de alto risco não hospitalizados ter demonstrado uma grande redução na hospitalização ou na morte quando o tratamento foi iniciado precocemente. O comunicado de autorização da Pfizer, divulgado em dezembro, reportou uma redução de 88% no risco de hospitalização ou morte quando o tratamento foi iniciado até cinco dias após o início dos sintomas no estudo EPIC-HR, sem óbitos no grupo Paxlovid durante a análise reportada.
Estes resultados estabeleceram o Paxlovid como uma ferramenta fundamental para o tratamento de pessoas cuja idade, condições médicas ou estado imunitário as colocam em alto risco. Mas um medicamento eficaz tem um impacto limitado na população se os doentes não o conseguirem obter com a rapidez suficiente. O governo tentou reduzir esta lacuna através da distribuição em farmácias e de programas de "teste para tratamento" que ligam o diagnóstico ao acesso à terapêutica no mesmo local.
A revisão da prescrição farmacêutica acrescenta mais uma via. Um doente com um teste positivo pode dirigir-se a uma farmácia aderente com as informações médicas necessárias e, se elegível, receber uma avaliação e uma prescrição sem ter de agendar previamente uma consulta com um médico ou profissional de saúde de nível superior.
O acesso e a segurança devem caminhar juntos
A decisão da FDA ilustra o equilíbrio delicado no tratamento ambulatório da COVID-19. O alargamento do número de médicos prescritores pode reduzir as esperas, especialmente em comunidades com acesso limitado a cuidados primários. No entanto, o alargamento do acesso não elimina a complexidade clínica que acompanha a terapêutica baseada em ritonavir.
A agência estruturou, portanto, a nova autoridade com base em informações. Os farmacêuticos necessitam de registos suficientemente recentes para avaliar a função renal e hepática, além de um historial medicamentoso suficientemente completo para avaliar as interações medicamentosas. Quando a informação está incompleta ou a situação exige uma gestão da medicação para além da autorização, o doente é encaminhado para outro profissional, em vez de receber imediatamente a prescrição de Paxlovid.
Esta estrutura pode determinar se a política melhora significativamente as taxas de tratamento. Os doentes que podem partilhar registos e listas de medicamentos eletronicamente podem agilizar o processo. Aqueles com cuidados fragmentados, dados laboratoriais desatualizados ou regimes medicamentosos complexos podem ainda necessitar de um médico ou outro profissional de saúde para prescrever medicamentos.
Para já, o objetivo federal é claro: reduzir atrasos desnecessários sem transformar o Paxlovid num medicamento que possa ser prescrito sem avaliação clínica. Ao acrescentar farmacêuticos licenciados pelo Estado ao grupo de prescritores autorizados, a FDA aposta que o país poderá facilitar o acesso a um antiviral que exija uma intervenção rápida, preservando, ao mesmo tempo, as medidas de segurança em relação aos doentes e aos medicamentos para os quais o tratamento requer cuidados especiais.
