A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) autorizou na quarta-feira a vacina contra a COVID-19 da Novavax para adultos com 18 anos ou mais, acrescentando a primeira opção baseada em proteínas ao programa de vacinação dos EUA, mais de um ano após as vacinas de RNA mensageiro e de vetor viral se terem tornado amplamente disponíveis. A autorização da FDA abrange uma série primária de duas doses, administradas com um intervalo de três semanas, para pessoas que ainda não receberam a vacina contra a COVID-19.

A decisão oferece aos médicos uma vacina construída sobre uma plataforma mais familiar para outras imunizações. A NVX-CoV2373 da Novavax contém fragmentos recombinantes da proteína spike do SARS-CoV-2 combinados com o adjuvante Matrix-M da empresa, concebido para fortalecer a resposta imunitária. Ao contrário das vacinas de mRNA, o produto fornece o próprio antigénio, em vez de instruções genéticas para que as células o produzam.

Num comunicado divulgado a 13 de julho, que as doses produzidas pelo Serum Institute of India já tinham sido enviadas para os Estados Unidos. No entanto, a distribuição ainda depende da recomendação dos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) para que a vacina possa ser oferecida de rotina.

Uma nova plataforma entra numa campanha de vacinação já consolidada

O momento é importante. A maioria dos adultos americanos que desejavam vacinar-se já recebeu as vacinas da Pfizer-BioNTech, Moderna ou Johnson & Johnson, enquanto uma minoria substancial permanece sem vacinação. As autoridades federais argumentam que outra tecnologia poderá atrair algumas pessoas que resistiram às opções existentes, particularmente aquelas que se sentem mais confortáveis ​​com as vacinas de subunidades proteicas, semelhantes às abordagens já utilizadas há muito tempo para a hepatite B e outras imunizações.

O governo preparou-se para a autorização garantindo inicialmente 3,2 milhões de doses. Um anúncio de aquisição de 11 de julho informou que as doses seriam disponibilizadas gratuitamente aos estados, jurisdições, parceiros farmacêuticos federais e centros de saúde qualificados pelo governo federal, caso a autorização da FDA e a recomendação do CDC fossem obtidas. Este pedido inicial é pequeno em comparação com as compras anteriores de vacinas de mRNA nos EUA, reflectindo tanto o estado avançado da campanha como a incerteza quanto à procura.

O produto é armazenado a temperaturas normais de refrigeração, entre 2 e 8 graus Celsius, uma vantagem logística em relação aos requisitos anteriores de armazenamento a temperaturas ultrabaixas para alguns produtos de mRNA. Apresenta-se em frascos multidose e utiliza 5 microgramas de antigénio recombinante spike com 50 microgramas do adjuvante Matrix-M por dose.

Os ensaios clínicos demonstraram uma eficácia de cerca de 90% antes do Ômicron

A decisão da FDA baseia-se fortemente no estudo PREVENT-19, realizado nos Estados Unidos e no México. O estudo, publicado no New England Journal of Medicine , recrutou aproximadamente 30.000 adultos e constatou uma eficácia de 90,4% contra a COVID-19 sintomática na população que seguiu o protocolo. Os casos de doença moderada a grave ocorreram apenas nos participantes que receberam placebo durante o período de análise primária.

Um estudo britânico de fase 3 independente reportou 89,7% de eficácia e taxas igualmente baixas de eventos adversos graves. Estes estudos foram realizados antes da Ômicron se tornar dominante, o que significa que os seus números de eficácia divulgados não podem ser considerados representativos da proteção contra as variantes que circulam atualmente. Por conseguinte, a FDA está a autorizar um produto com fortes evidências contra estirpes anteriores, mas com dados limitados de eficácia direta contra BA.4 e BA.5.

A segurança foi também alvo de uma análise rigorosa. Em junho, o Comité Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA votou por 21-0, com uma abstenção, para recomendar a autorização. O relatório da Novavax sobre esta reunião observou que os eventos de miocardite foram examinados em dados clínicos. Os reguladores concluíram que a relação benefício-risco justificava o uso de emergência, enquanto os materiais de autorização alertam para os casos observados de miocardite e pericardite e recomendam a monitorização contínua.

A autorização não significa disponibilidade imediata

A autorização para uso de emergência é um marco regulamentar importante, mas os americanos não podem necessariamente receber a vacina imediatamente. O Comité Consultivo de Práticas de Imunização do CDC deve avaliar as provas e fazer uma recomendação política, após a qual o diretor do CDC pode aprovar a utilização. Este processo determina como a vacina se enquadra na prática clínica e na distribuição federal.

A Novavax chega depois de ter obtido autorização em vários outros países. A Comissão Europeia concedeu uma autorização condicional de introdução no mercado em dezembro, após análise da Agência Europeia do Medicamento, segundo o comunicado da empresa sobre a autorização europeia. A Organização Mundial de Saúde também incluiu uma versão do Serum Institute na lista de utilização de emergência, proporcionando aos organismos reguladores experiência com a plataforma antes da decisão dos EUA.

O que permanece incerto é a quantidade de vacinação adicional que a nova opção irá gerar. Os Estados Unidos já administraram centenas de milhões de doses da vacina contra a COVID-19, e a população não vacinada inclui pessoas com uma vasta gama de razões para recusar a vacinação. Uma plataforma diferente pode ir ao encontro das preocupações de alguns, mas a disponibilidade por si só pode não ser suficiente para ultrapassar a desconfiança, as barreiras de acesso ou a crença de que a vacinação já não é necessária.

O teste a curto prazo é a captação durante uma onda BA.5

A autorização surge numa altura em que a variante BA. 5 está a impulsionar um novo aumento de infeções e reinfeções. Isto torna evidente o valor imediato para a saúde pública de qualquer vacinação adicional da série primária: o maior benefício das vacinas contra a COVID-19 continua a ser a redução do risco de doença grave, hospitalização e morte, mesmo que a proteção contra a infeção se tenha tornado menos duradoura com as variantes da linhagem Ómicron.

Para os sistemas de saúde, a inclusão da Novavax alarga o leque de tecnologias de vacinas e pode simplificar o armazenamento em comparação com a logística das pandemias anteriores. Para as entidades reguladoras, representa mais um produto que exige vigilância da segurança e monitorização da eficácia num ambiente muito diferente daquele em que os ensaios clínicos principais foram conduzidos.

A próxima decisão cabe aos consultores do CDC. Se recomendarem a vacina, os programas federais e estaduais começarão a distribuir as 3,2 milhões de doses garantidas pelos canais de vacinação. A Novavax enfrentará então o teste prático que se segue ao sucesso regulamentar: se uma vacina à base de proteínas, lançada no terceiro ano da pandemia, conseguirá persuadir um número significativo de adultos não vacinados a iniciar a série primária de vacinação.