O novo sistema de tratamento experimental de Montana aprovou a sua primeira terapia para utilização pelo conselho de revisão, mas os doentes ainda não podem recebê-la porque o estado não licenciou um centro de tratamento.
O Conselho de Revisão de Tratamentos Experimentais de Montana, uma entidade privada, anunciou a sua primeira decisão a 31 de agosto. O Business Insider identificou o tratamento como um programa de 30 dias da Parley Neurotech que combina sessões de som direcionadas com um anti-histamínico prescrito fora das indicações aprovadas para pessoas com perda auditiva central. A empresa afirma que a eficácia desta combinação ainda não foi avaliada pela Food and Drug Administration (FDA) .
Segundo uma investigação do Business Insider de 15 de setembro, Montana não tinha emitido licença para nenhum centro de tratamento experimental e dois pedidos permaneciam incompletos. Isto significa que a aprovação do conselho, por si só, não autoriza uma clínica a começar a tratar os pacientes.
O programa é regido por normas adotadas pelo Departamento de Saúde Pública e Serviços Humanos de Montana, em vigor desde 25 de julho. A portaria de 46 páginas exige que o centro estabeleça ou contrate um conselho de revisão com pelo menos cinco membros, incluindo um médico licenciado em Montana, um investigador de resultados clínicos e um especialista em ética. Os membros do conselho não podem ter qualquer interesse pessoal, financeiro, laboral ou de propriedade no centro de tratamento que supervisionam.
Estas regras exigem também que cada comité avalie as normas de segurança, o consentimento informado, os riscos e as alternativas antes de aprovar um protocolo. Os centros devem comunicar os eventos adversos graves ao estado no prazo de cinco dias, manter registos de tratamento e resultados e documentar que o doente avaliou e tentou as opções aprovadas pela FDA. Os comités de revisão devem publicar um resumo anual das aprovações e dos resultados agregados de segurança.
O caminho proposto por Montana é mais abrangente do que o programa federal "Direito de Tentar". A FDA afirma que a elegibilidade federal se limita a doentes com doenças potencialmente fatais que já esgotaram as opções aprovadas e não podem participar num ensaio clínico relevante. A lei do Montana pode abranger pessoas sem um diagnóstico terminal ou de doença potencialmente fatal, desde que os requisitos estaduais sejam cumpridos.
O primeiro conselho não é uma agência estatal. É gerido por uma empresa privada afiliada ao investidor em biotecnologia Niklas Anzinger, e o Business Insider noticiou que cobra às empresas 12.500 dólares por pedido. O conselho afirma que o seu papel é o de uma revisão de segurança ao nível do processo, e não uma garantia de que um tratamento é seguro ou eficaz, e que as suas decisões não criam qualquer estatuto legal federal.
Os defensores argumentam que o modelo pode oferecer às pequenas empresas de biotecnologia e aos doentes interessados um caminho mais rápido para as terapias experimentais após os testes de segurança iniciais. Os críticos citados pelo Business Insider questionam se a revisão privada, as taxas de inscrição e as ligações à indústria criam conflitos de interesses ou expõem os doentes a tratamentos sem provas adequadas de benefício. As normas estaduais sobre conflitos de interesses abordam as ligações dos membros do conselho com os centros de tratamento, enquanto o departamento mantém a autoridade de licenciamento e inspeção sobre os próprios centros.
O próximo marco operacional não é, portanto, outra votação do conselho, mas sim uma licença do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (DPHHS). Até que um centro conforme seja inaugurado, a aprovação da Parley continua a ser um teste à estrutura de supervisão de Montana, e não um tratamento disponível. Os doentes que estejam a considerar qualquer terapia experimental devem compreender que a aprovação do conselho não equivale à aprovação da FDA e devem discutir os riscos, as alternativas e as provas com um médico licenciado.
