ATLANTA — Todos os adultos nos EUA têm agora direito a uma dose de reforço da vacina contra a COVID-19 da Pfizer-BioNTech ou da Moderna, depois de os reguladores federais e as autoridades de saúde pública terem substituído, na sexta-feira, um sistema mais restrito baseado no risco por um sistema de acesso alargado, em preparação para o período de Inverno e das festas de fim de ano.
A Food and Drug Administration (FDA) alterou as autorizações de utilização de emergência para ambas as vacinas de mRNA, permitindo uma dose de reforço para qualquer pessoa com 18 anos ou mais. O comunicado informou que a dose de reforço de mRNA pode ser administrada pelo menos seis meses após a conclusão da série primária de vacinação com a vacina Pfizer ou Moderna, incluindo para pessoas cuja vacina original foi diferente. Mais tarde, na sexta-feira, a diretora do CDC, Rochelle Walensky, endossou a recomendação dos consultores de vacinas da agência.
Um sistema de elegibilidade complexo torna-se muito mais simples
Até esta semana, as doses de reforço da Pfizer e da Moderna estavam disponíveis principalmente para adultos com 65 anos ou mais, adultos mais jovens com alto risco de desenvolver COVID-19 grave e pessoas com exposição ocupacional ou institucional frequente. Esta estrutura exigia que os doentes e os profissionais de saúde interpretassem categorias de risco que, por vezes, eram difíceis de aplicar de forma consistente.
A declaração do CDC de 19 de Novembro elimina grande parte desta ambiguidade. Todos os adultos que tenham completado um esquema de vacinação contra a Pfizer ou a Moderna pelo menos seis meses antes podem receber uma dose de reforço. A agência continua a dar especial ênfase aos idosos e às pessoas com doenças pré-existentes, mas o acesso já não depende de se enquadrar nestes grupos.
A simplificação surge na sequência do renovado esforço da Pfizer para alargar a elegibilidade. No início deste mês, a empresa solicitou à FDA a autorização de uma dose de reforço para todos os adultos, citando um ensaio clínico randomizado com mais de 10.000 participantes, no qual uma terceira dose restaurou a elevada proteção contra a doença sintomática. Um relatório descreveu cinco casos de COVID-19 no grupo que recebeu a dose de reforço e 109 entre os participantes que receberam duas doses sem reforço durante o período do estudo.
A política reflecte a preocupação com a diminuição da protecção, e não com o insucesso da vacinação primária
As autoridades federais continuam a descrever a série original de vacinas como altamente eficaz na prevenção de hospitalizações e mortes. O debate sobre a dose de reforço, por sua vez, centra-se nas evidências de que a proteção contra infeções e doenças mais ligeiras diminui com o tempo, particularmente após a variante Delta se tornar dominante.
Em setembro, a FDA adotou uma abordagem mais restrita. A sua autorização abrangia pessoas com 65 anos ou mais e adultos mais jovens cujas condições médicas, empregos ou condições de vida os colocassem em risco elevado. Esta decisão foi tomada após uma discussão acesa do comité consultivo sobre se as provas justificavam alargar a cobertura a toda a população adulta naquele momento.
Em novembro, as entidades reguladoras já dispunham de mais dados de segurança, mais provas do mundo real e informação clínica adicional. O anúncio , informou que a autorização alargada se aplica a adultos pelo menos seis meses após a série primária de tratamento e utiliza a mesma dosagem das doses originais da Pfizer.
O programa de reforço dos EUA passa a contemplar três vacinas
Em outubro, o cenário político já se tinha alargado consideravelmente. A FDA autorizou uma dose de reforço da Moderna para adultos mais velhos e de alto risco, uma dose de reforço para todos os adultos que receberam inicialmente a vacina de dose única da Johnson & Johnson e a utilização de uma vacina diferente daquela que a pessoa recebeu inicialmente como reforço.
Um resumo da Associação Americana de Hospitais descreveu a autorização flexível e as diferentes regras de administração: pelo menos seis meses após uma série de vacinas de mRNA, em comparação com pelo menos dois meses após a vacina da Johnson & Johnson. Esta flexibilidade oferece aos médicos e aos doentes mais opções quando a disponibilidade da vacina, as considerações médicas individuais ou as preferências tornam um produto diferente mais adequado.
As autoridades da FDA tinham delineado esta estrutura em evolução num depoimento ao Congresso, a 4 de novembro, referindo que todas as três vacinas autorizadas possuíam vias de reforço, mas que a elegibilidade ainda variava de acordo com o produto. A ação de sexta-feira elimina em grande parte esta discrepância para os adultos que receberam vacinas de mRNA.
A monitorização da segurança continua a ser fundamental para os adultos mais jovens
A decisão de libertar doses de reforço para todos os adultos não elimina as questões de risco-benefício que geraram cautela anteriormente. A miocardite e a pericardite ocorreram raramente após a vacinação com mRNA, mais frequentemente em adolescentes e jovens adultos do sexo masculino. As entidades reguladoras devem ponderar este pequeno risco em relação à probabilidade de infeção e doença grave, dado que a imunidade se altera com o tempo.
A FDA afirmou que a sua análise dos dados disponíveis corrobora a conclusão de que os benefícios de uma dose adicional compensam os riscos conhecidos e potenciais para os adultos. A agência e o CDC continuarão a utilizar os sistemas de vigilância da segurança das vacinas para monitorizar os eventos adversos à medida que a administração de reforço for alargada a grupos etários mais jovens.
O alargamento dos critérios de elegibilidade altera também a carga prática sobre as farmácias e clínicas. Em vez de documentar por que razão um adulto mais jovem se qualifica devido a uma condição médica ou exposição ocupacional, os profissionais de saúde podem agora concentrar-se na idade, no historial de vacinação e no intervalo desde a série primária de vacinação.
A escolha da data do feriado confere à decisão uma importância imediata
A mudança ocorre numa altura em que milhões de americanos se preparam para encontros em ambientes fechados e viagens durante o Dia de Ação de Graças e as festas de dezembro. A variante Delta continua a ser a dominante, e um número substancial de adultos permanece totalmente não vacinado. O CDC afirmou na sexta-feira que cerca de 47 milhões de adultos ainda não receberam a série inicial de vacinas e sublinhou que a vacinação primária continua a ser o passo mais importante para estas pessoas.
Para os adultos que foram vacinados há meses, no entanto, a mensagem federal é agora muito mais clara. O acesso à dose de reforço já não está reservado a uma lista definida de grupos de alto risco. Cada adulto pode solicitar uma dose adicional da Pfizer ou da Moderna após o intervalo apropriado, com o objetivo de restaurar a proteção antes que o inverno traga mais tempo em ambientes fechados e mais oportunidades de transmissão.
A política não encerra o debate científico sobre a frequência com que as doses de reforço serão necessárias ou sobre a duração da proteção restaurada. No entanto, representa uma grande expansão da estratégia de vacinação dos EUA: a campanha de reforço passou de um reforço dirigido aos adultos de maior risco para uma opção de terceira dose amplamente disponível para toda a população adulta.
