A Moderna solicitou à Food and Drug Administration (FDA) a autorização para uma segunda dose de reforço da vacina contra a COVID-19 para todos os adultos, alargando o debate nacional sobre a duração da proteção conferida por uma terceira dose e quais os americanos que poderiam beneficiar de uma nova dose.
O pedido, anunciado na quinta-feira, permitiria aos adultos com 18 anos ou mais que já receberam uma dose de reforço inicial receber uma quarta dose da vacina de mRNA da Moderna. A Associação Americana de Hospitais informou que a Moderna justificou a autorização ampla como forma de dar ao CDC e aos médicos flexibilidade para decidir quem deve receber uma dose adicional com base na idade, condições de saúde e risco individual.
O pedido foi feito apenas dois dias depois de a Pfizer e a BioNTech terem solicitado à FDA a autorização de uma segunda dose de reforço para adultos com 65 anos ou mais. Em conjunto, os pedidos colocam os organismos reguladores federais no centro de uma nova questão na política de combate à pandemia: se doses de reforço adicionais devem tornar-se uma ferramenta de rotina e, em caso afirmativo, para quem.
A Moderna pede uma elegibilidade mais ampla do que a Pfizer
A proposta da Moderna abrange todos os adultos, e não apenas os idosos. A empresa afirma que a autorização ampla não significa necessariamente que todos os adultos devam receber imediatamente outra dose; em vez disso, permitiria às autoridades de saúde pública e aos profissionais de saúde direcionar a utilização de acordo com o risco.
O Washington Post noticiou que a empresa baseou o seu pedido, em parte, em provas dos Estados Unidos e de Israel que mostram alterações na eficácia da vacina durante o período da Ômicron. A protecção contra a infecção parece diminuir mais rapidamente do que a protecção contra doenças graves, cabendo aos decisores políticos decidir qual o resultado que deve orientar as recomendações de doses de reforço.
A reportagem da NPR enfatizou que o pedido de aprovação da Moderna é substancialmente mais abrangente do que o da Pfizer e chega numa altura em que os casos nos EUA são baixos em comparação com o pico da variante Omicron no inverno. Este momento torna a decisão menos focada em responder a um aumento imediato de casos a nível nacional e mais em preparar-se para uma futura transmissão ou para uma nova variante.
A Pfizer procura um segundo reforço para adultos mais velhos
A Pfizer e a BioNTech submeteram o seu próprio pedido de aprovação na terça-feira para pessoas com 65 anos ou mais. Em comunicado da empresa, as parceiras afirmaram que o pedido foi baseado em dados reais recolhidos em Israel durante a circulação da vacina Ômicron.
O limite de idade mais restrito reflecte o risco muito mais elevado de COVID-19 grave entre os idosos e a possibilidade de que qualquer redução na protecção contra a hospitalização possa ter as maiores consequências nesta população. Os idosos estiveram entre os primeiros americanos a receber a primeira dose da vacina e os reforços apresentam, por isso, também alguns dos intervalos mais longos desde a última dose.
Os organismos reguladores federais devem distinguir entre a diminuição da proteção contra qualquer infeção sintomática e a diminuição da proteção contra a hospitalização e a morte. Uma vacina pode tornar-se menos eficaz na prevenção de casos ligeiros após a infecção, embora mantenha um valor substancial contra a doença grave.
As evidências sobre a durabilidade dos propulsores ainda estão em desenvolvimento
Os dados do CDC já demonstraram que a proteção da dose de reforço não é estática. No início deste ano, a agência reduziu o intervalo para a dose de reforço da Moderna de seis para cinco meses após a série primária. A recomendação de janeiro refletiu as provas acumuladas de que uma dose adicional melhora a proteção durante a onda Ômicron.
A monitorização da segurança também continua à medida que o uso de doses de reforço se expande. Um relatório da MMWR , divulgado este mês, constatou que as reações às doses de reforço em adolescentes foram geralmente ligeiras a moderadas e transitórias, reforçando as evidências de segurança para doses adicionais de mRNA, embora o estudo não responda à questão específica de uma quarta dose em adultos.
A FDA e o CDC terão de avaliar os dados de Israel, os estudos clínicos, a monitorização da eficácia nos EUA e a trajetória do vírus. As agências devem também decidir se o benefício de uma dose adicional é suficientemente grande para justificar a sua recomendação generalizada ou se esta deve ser dirigida a populações idosas e com saúde debilitada.
Variantes futuras complicam o cronograma
Tanto a Moderna como a Pfizer estão a trabalhar em formulações atualizadas de vacinas, incluindo candidatas desenvolvidas com base na variante Ômicron. Isto levanta uma questão estratégica: administrar agora outra dose da vacina actual, esperar por um produto específico para a variante ou reservar a dose de reforço adicional para um período mais próximo do esperado aumento sazonal?.
A resposta pode variar de acordo com o grupo de risco. Um idoso ou uma pessoa com um comprometimento imunitário significativo pode obter um benefício considerável a curto prazo com uma dose adicional, enquanto um adulto jovem e saudável pode manter uma forte proteção contra a forma grave da doença com o esquema atual de três doses.
O fornecimento não é a única restrição. A aceitação pública de doses de reforço repetidas pode diminuir se as recomendações mudarem frequentemente ou se o benefício for apresentado de forma pouco clara. As agências de saúde pública terão de explicar se uma quarta dose se destina principalmente a prevenir a infecção, a doença grave ou ambas.
O debate surge também numa altura em que o governo federal alerta para a escassez de fundos para o combate à pandemia. O Congresso retirou 15,6 mil milhões de dólares em auxílio para a COVID-19 do recente projeto de lei orçamental geral, criando incerteza sobre as futuras compras governamentais de vacinas, tratamentos e testes.
Os reguladores enfrentam agora uma decisão baseada no risco
A questão emergente da dose de reforço é menos binária do que as decisões anteriores sobre as vacinas. A série primária e a primeira dose de reforço apresentam fortes evidências de proteção contra complicações graves. Uma segunda dose de reforço pode proporcionar uma camada adicional de proteção, mas a magnitude e a duração deste benefício podem variar substancialmente de acordo com a idade, infeções prévias, estado imunitário e tempo decorrido desde a última dose.
O pedido da Moderna dá à FDA autoridade para considerar uma indicação ampla, enquanto o da Pfizer oferece à agência uma opção mais restrita, focada nos idosos. O CDC determinaria então como qualquer dose autorizada deveria ser recomendada na prática clínica.
Os dados recebidos indicam que a vacinação contra a COVID-19 está a entrar numa fase mais individualizada. Em vez de um esquema único para quase todos, as recomendações futuras podem depender cada vez mais da vulnerabilidade e das alterações das condições virais. A decisão imediata sobre a segunda dose de reforço será um teste inicial de como as entidades reguladoras irão gerir esta transição enquanto as provas ainda estão a ser recolhidas.
