As autoridades federais de saúde abriram esta semana a segunda dose de reforço da vacina contra a COVID-19 para os americanos com 50 anos ou mais e para certas pessoas imunocomprometidas, alargando a estratégia de vacinação dos EUA à medida que se acumulam provas de que a protecção contra a infecção e alguns casos graves pode diminuir meses após a primeira dose de reforço.
A Food and Drug Administration (FDA) alterou na terça-feira as autorizações de utilização de emergência das vacinas Pfizer-BioNTech e Moderna. No seu comunicado de 29 de março, a FDA afirmou que as pessoas com 50 anos ou mais podem receber uma segunda dose de reforço de qualquer uma das vacinas de mRNA pelo menos quatro meses após a primeira dose de reforço. A agência autorizou também uma dose adicional da Pfizer para certas pessoas imunocomprometidas com 12 anos ou mais e uma dose adicional da Moderna para certos adultos imunocomprometidos.
Os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) atualizaram as suas orientações. Num comunicado do CDC, a diretora Rochelle Walensky enfatizou que as pessoas com 65 anos ou mais e as que têm 50 anos ou mais com doenças pré-existentes são os grupos com maior probabilidade de beneficiarem de uma segunda dose agora.
A política acrescenta flexibilidade em vez de um mandato universal
A decisão não significa que todas as pessoas elegíveis devam procurar imediatamente uma quarta dose. Ao autorizar e recomendar a disponibilidade, as agências federais estão a oferecer aos médicos e aos doentes uma opção com base na idade, estado de saúde, risco de exposição e tempo decorrido desde a dose anterior. Esta distinção reflecte a incerteza sobre o melhor momento para a administração de reforços repetidos, à medida que o vírus evolui.
A Pfizer e a BioNTech solicitaram à FDA a autorização de uma segunda dose de reforço para adultos com 65 anos ou mais num pedido apresentado a 15 de março, citando dados do mundo real obtidos em Israel. As empresas afirmaram que estes dados sugeriam que uma dose adicional poderia restaurar a protecção que tinha diminuído alguns meses após a primeira dose de reforço. A autorização final da FDA foi mais longe em relação à idade, permitindo a administração da dose a partir dos 50 anos.
As empresas afirmaram na terça-feira que a autorização alargada oferece uma opção para as pessoas com maior risco. O comunicado de autorização referiu que a dose de reforço adicional pode ser administrada pelo menos quatro meses após a dose de reforço anterior. A Moderna tinha solicitado separadamente a autorização de outra dose de reforço para adultos, dando aos organismos reguladores dois produtos de mRNA para fundamentar uma decisão política mais abrangente.
A diminuição da proteção é medida de forma diferente em cada resultado
A justificação científica não é que as vacinas tenham deixado de funcionar. A proteção contra a infeção, a doença sintomática e a hospitalização varia a ritmos diferentes. A Ômicron tem-se mostrado particularmente eficaz na causa da infecção após a vacinação, porque as suas mutações permitem uma evasão imunitária parcial. A proteção contra doença grave permanece geralmente mais forte, especialmente após doses de reforço, mas também pode diminuir em populações idosas e com saúde debilitada.
Uma análise do CDC publicada durante a onda Ômicron constatou que a eficácia da vacina contra as visitas às urgências e às unidades de atendimento de urgência foi maior após uma terceira dose de mRNA do que após duas doses, e que a proteção diminuiu com o tempo. Este padrão corrobora a justificação biológica para considerar uma segunda dose em pessoas com maior risco de desenvolver a forma grave da doença.
O CDC afirmou ainda que, durante o surto da vacina Ômicron, as pessoas que receberam a dose de reforço apresentaram uma probabilidade muito menor de serem hospitalizadas ou morrerem de COVID-19 em comparação com as pessoas não vacinadas. Estas comparações são estimativas a nível populacional, não uma garantia de protecção para qualquer indivíduo, mas reforçam um ponto central: o debate sobre doses adicionais visa principalmente restaurar uma margem de protecção nos grupos de alto risco, e não recomeçar a estratégia de vacinação do zero.
Os doentes imunocomprometidos continuam a ser uma prioridade à parte
As regras para pessoas imunocomprometidas são mais permissivas porque alguns doentes não apresentam uma resposta imunitária tão forte à série padrão. Para certos recetores imunocomprometidos, aquilo que é coloquialmente designado por “quarta dose” pode funcionar de forma diferente de uma quarta dose num adulto saudável, dado que a sua série primária já inclui uma dose adicional.
O índice regulamentar da FDA para a COVID-19 lista a autorização de 29 de março juntamente com as outras ações da agência em relação às vacinas e deixa claro que a elegibilidade varia de acordo com o produto e a idade. A segunda dose de reforço da Pfizer está disponível para certas pessoas imunocomprometidas a partir dos 12 anos de idade, enquanto a da Moderna está autorizada para certos adultos imunocomprometidos.
Esta opção adicional é particularmente importante para doentes transplantados, doentes submetidos a determinados tratamentos contra o cancro e outros cujos sistemas imunitários podem não apresentar uma resposta completa. Para estes doentes, a decisão sobre o momento ideal para a administração do medicamento será provavelmente tomada em conjunto com o médico responsável pelo tratamento, uma vez que os esquemas de medicação, o estado imunitário e as infeções prévias podem afetar o equilíbrio entre benefícios e prejuízos.
A questão seguinte é se as doses de reforço repetidas se tornarão rotina
A medida tomada na terça-feira aborda a primavera imediata de 2022, e não todo o futuro da vacinação contra a COVID-19. As entidades reguladoras ainda têm de decidir se os adultos jovens saudáveis necessitarão de doses adicionais, se os futuros reforços devem ser administrados sazonalmente e se a composição da vacina deve ser atualizada para melhor corresponder às variantes circulantes.
Estas questões estão a tornar-se mais urgentes à medida que a BA. 2, uma sublinhagem da Ômicron, aumenta a sua participação nos casos nos EUA. A variante não elimina a proteção criada pela vacinação anterior, mas a sua disseminação significa que o país está novamente a testar a eficácia da imunidade existente face às mutações do vírus.
Por ora, as agências federais optaram por uma expansão direcionada. Os adultos com 50 anos ou mais podem receber uma segunda dose de reforço da vacina de mRNA após quatro meses, e certas pessoas imunocomprometidas têm um acesso mais alargado em idades mais jovens. Esta política oferece às pessoas com maior probabilidade de desenvolver a forma grave da doença uma camada adicional de protecção, enquanto as entidades reguladoras continuam a estudar a duração do benefício e se a população em geral necessitará da mesma intervenção.
A decisão é, portanto, tanto uma ação clínica como o reconhecimento de que a vacinação contra a COVID-19 está a entrar numa nova fase. O primeiro objetivo era gerar imunidade coletiva rapidamente. O desafio agora é manter uma proteção significativa nas pessoas que mais precisam, sem administrar doses com mais frequência do que as evidências recomendam.
