ATLANTA — Os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) recomendaram na quinta-feira uma dose de reforço da vacina contra a COVID-19, desenvolvida pela Pfizer-BioNTech, para crianças dos 5 aos 11 anos, alargando a elegibilidade para a dose de reforço à faixa etária mais jovem dos EUA atualmente autorizada para vacinação, no meio do aumento das infeções em grande parte do país.

A recomendação seguiu-se à decisão da Food and Drug Administration (FDA) na terça-feira de alargar a autorização de utilização de emergência da vacina Pfizer-BioNTech para permitir uma dose de reforço única pelo menos cinco meses após a conclusão do esquema primário de duas doses. O Comité Consultivo de Práticas de Imunização (ACIP) do CDC votou então por 11-1, com uma abstenção, para recomendar a dose de reforço, antes de a diretora do CDC, Rochelle Walensky, endossar a medida.

O CDC afirmou que as crianças na faixa etária dos 5 aos 11 anos devem receber a dose de reforço cinco meses após a segunda dose da vacina Pfizer. Num comunicado divulgado a 19 de maio, a agência citou mais de 4,8 milhões de infeções diagnosticadas em crianças desta faixa etária desde o início da pandemia, aproximadamente 15 mil hospitalizações e mais de 180 mortes.

A recomendação altera, na prática, o esquema de vacinação esperado para as crianças elegíveis de duas para três doses para as que atingirem o intervalo de cinco meses. Isto reflecte evidências crescentes de que a protecção contra a infecção e a doença sintomática diminui com o tempo, particularmente na era da vacina Ômicron, mesmo que a vacinação continue a proporcionar uma maior protecção contra a hospitalização e quadros graves.

A estrutura de evidência para as recomendações do ACIP ponderou os benefícios e os riscos de uma dose de reforço numa população com menor risco absoluto de COVID-19 grave do que os idosos, mas também com menor cobertura vacinal. Os membros do comité consideraram a eficácia, a segurança e a viabilidade da vacina, bem como a alteração do quadro epidemiológico à medida que os vírus da linhagem Ômicron, mais transmissíveis, se propagam.

A autorização da FDA baseou-se em dados de resposta imunitária e segurança

A decisão da FDA baseou-se, em parte, em dados de resposta imunitária de crianças que receberam uma dose de reforço de 10 microgramas, a mesma dose pediátrica utilizada na série primária. A Pfizer e a BioNTech afirmaram, num comunicado de 17 de maio, que a dose de reforço produziu uma forte resposta de anticorpos contra a estirpe original e a Ômicron, e que não foram identificados novos sinais de segurança nos dados disponíveis do estudo.

Ao contrário da autorização pediátrica inicial concedida no Outono passado, que se centrava no estabelecimento de uma série primária de vacinação para crianças dos 5 aos 11 anos, esta decisão questiona se uma dose adicional restaura de forma significativa a protecção à medida que a imunidade diminui. O padrão regulamentar continua a ser uma avaliação de risco-benefício sob autorização de utilização de emergência, e não sob licenciamento completo.

Durante a sua reunião de 19 de maio, o ACIP analisou dados de eficácia e segurança de vacinas específicos para crianças. Os materiais de apresentação da agência incluíram análises de eficácia, monitorização de segurança, imunogenicidade e o impacto esperado na saúde pública da expansão da utilização de doses de reforço.

A segurança continua a ser uma questão central numa população mais jovem

Uma vez que as crianças apresentam geralmente um menor risco de desenvolver COVID-19 grave do que os adultos mais velhos, a margem de segurança aceitável para a vacinação é especialmente importante. Os consultores federais analisaram a monitorização pós-autorização da série primária, bem como o conjunto de dados clínicos mais pequeno para as doses de reforço. A atenção continua a estar focada na miocardite, uma rara condição inflamatória do coração observada com maior frequência após a vacinação com mRNA em adolescentes e jovens adultos do sexo masculino.

Os registos públicos da reunião do ACIP mostram apresentações separadas sobre a eficácia da vacina pediátrica, a segurança, o trabalho técnico sobre a segurança da vacina e a imunogenicidade da dose de reforço. O comité concluiu que os benefícios esperados de uma dose de reforço superavam os riscos conhecidos e potenciais para a população dos 5 aos 11 anos.

A recomendação não é obrigatória. Os pais e os encarregados de educação decidem ainda se e quando uma criança receberá a dose de reforço, geralmente em consulta com um pediatra ou outro profissional de saúde. Mas as directrizes do CDC influenciam a prática clínica, as políticas de farmácia e as mensagens públicas, e fornecem aos profissionais de saúde uma recomendação nacional clara, em vez de apenas uma opção permitida pela FDA.

A política surge num contexto em que a vacinação pediátrica continua a ser desigual

As autoridades federais estão a recomendar a dose de reforço numa campanha pediátrica que tem avançado mais lentamente do que a campanha para adultos. Milhões de crianças ainda não foram vacinadas, e muitas que iniciaram o esquema primário não o completaram. Isto significa que as autoridades de saúde pública estão a tentar transmitir duas mensagens em simultâneo: as crianças não vacinadas devem iniciar a vacinação, enquanto as crianças previamente vacinadas que ainda não receberam a segunda dose devem receber um reforço.

Esta complexidade refletiu-se na discussão do comité. A apresentação da estrutura do ACIP de 19 de maio considerou se uma dose de reforço deveria ser enquadrada como algo que as crianças "podem" receber ou algo que "deveriam" receber. A recomendação mais enfática prevaleceu, sinalizando que os consultores federais consideram uma série de três doses cada vez mais importante para manter a proteção nesta faixa etária.

A decisão surge também numa altura em que as autoridades federais reforçam as recomendações para alguns americanos mais velhos. O CDC reiterou que as pessoas com 50 anos ou mais e certas pessoas imunocomprometidas devem receber uma segunda dose de reforço pelo menos quatro meses após a primeira. A estratégia emergente está, portanto, a tornar-se mais específica em termos de idade e risco: doses adicionais para aqueles com maior risco, mas também uma terceira dose para pessoas mais jovens como parte da manutenção da protecção básica.

O teste seguinte é a adesão, não a autorização

Os procedimentos regulamentares e consultivos para a dose de reforço entre os 5 e os 11 anos de idade já foram concluídos, mas o impacto na saúde pública dependerá de quantas famílias a utilizarem. O resumo da reunião do ACIP regista a votação de 11-1 e a recomendação final, mas não resolve os desafios práticos da fadiga vacinal, da menor perceção de risco nas crianças e da possibilidade de as futuras vacinas serem reformuladas para novas variantes.

Por ora, a posição federal é clara. As crianças dos 5 aos 11 anos que completaram a série primária da vacina Pfizer há pelo menos cinco meses devem receber uma dose de reforço. A recomendação alarga a estratégia de doses de reforço nos EUA a todas as faixas etárias elegíveis para a vacina e representa mais um passo para tratar a vacinação contra a COVID-19 como um programa de doses múltiplas, cujo esquema pode continuar a evoluir de acordo com a imunidade, as variantes e a carga da doença.