STURGIS, Michigan — A Abbott Nutrition retomou a produção de fórmulas infantis na sua fábrica em Sturgis, Michigan, no sábado, após ter cumprido os requisitos iniciais estabelecidos por um decreto federal, dando início a um esforço acompanhado de perto para restabelecer o abastecimento interno após uma paragem que contribuiu para agravar a escassez em todo o país.
A Abbott informou que vai começar por produzir o EleCare e outras fórmulas metabólicas especiais para crianças com alergias graves e problemas gastrointestinais. Na sua atualização de produção de 4 de junho, a empresa afirmou que iria aumentar a produção o mais rapidamente possível, respeitando o acordo, e espera que os primeiros produtos EleCare, produzidos na fábrica reiniciada, comecem a chegar aos consumidores por volta de 20 de junho.
A retoma das atividades ocorre após meses de recolha, inspeção e remediação
A fábrica de Sturgis interrompeu a produção de fórmula infantil em pó depois de a Abbott ter iniciado, em fevereiro, um recall de certos produtos Similac, Alimentum e EleCare, enquanto as autoridades federais investigavam relatos de infeções por Cronobacter sakazakii em bebés. O encerramento da unidade eliminou uma importante fonte de fórmula infantil em pó nos EUA numa altura em que a cadeia de abastecimento em geral já estava sobrecarregada.
Em maio, a Abbott e a Food and Drug Administration (FDA) chegaram a acordo sobre a reabertura das instalações. Num comunicado divulgado a 16 de maio, Abbott afirmou que o acordo judicial estabeleceu condições para a retoma das operações, incluindo ações corretivas, alterações nas normas sanitárias, monitorização ambiental e supervisão por um perito independente.
A queixa do Departamento de Justiça e a proposta de acordo judicial alegavam que a fórmula infantil em pó tinha sido fabricada em condições que não cumpriam os requisitos federais de segurança alimentar e referiam que a amostragem ambiental da FDA detetou a bactéria Cronobacter nas instalações. O acordo exige consultoria externa, testes e supervisão contínua da FDA à medida que a produção é retomada.
Reiniciar a fábrica não reabastece imediatamente as prateleiras das lojas
A fórmula infantil em pó requer produção, secagem, testes, embalagem e distribuição antes de chegar aos retalhistas. A Abbott tinha estimado anteriormente que os produtos poderiam demorar seis a oito semanas a chegar às prateleiras após a retoma das atividades, embora a empresa esteja a dar prioridade a alguns produtos especiais num calendário mais acelerado.
A 24 de maio, a Abbott anunciou que iria libertar quantidades limitadas do leite EleCare, fabricado anteriormente, após testes adicionais, e que planeava reiniciar a produção em Sturgis a 4 de junho. A empresa afirmou que a fórmula especial seria produzida em primeiro lugar, uma vez que algumas crianças dependem de produtos à base de aminoácidos que não podem ser facilmente substituídos por fórmulas convencionais.
O reinício representa, portanto, um ponto de viragem na cadeia de abastecimento, e não uma solução imediata. Um relatório de 4 de junho referia que as famílias poderiam continuar a enfrentar escassez durante semanas, mesmo com a retoma da produção, porque os novos lotes têm de passar por testes e percorrer as redes de distribuição.
As agências federais estão a procurar formas paralelas de aumentar o fornecimento
A FDA também alargou temporariamente as possibilidades de fórmulas infantis fabricadas fora dos canais normais dos EUA. A 16 de maio, a agência emitiu uma política de discricionariedade na aplicação da lei, permitindo a análise caso a caso de produtos de fabricantes que possam demonstrar segurança e adequação nutricional, mesmo que alguns requisitos de rotulagem ou outras normas regulamentares sejam diferentes das regras padrão dos EUA.
O governo invocou também a Lei de Produção de Defesa para dar aos fabricantes de fórmulas infantis acesso prioritário aos insumos necessários e lançou a Operação Fly Formula para transportar os fornecimentos estrangeiros qualificados para os Estados Unidos por via aérea. Estas medidas visam colmatar a lacuna até que a produção nacional regresse à normalidade e diversificar as fontes num mercado dominado por um pequeno número de fabricantes.
A escassez expôs a fragilidade de um sistema em que uma interrupção numa grande unidade de produção pode afectar rapidamente a disponibilidade nacional. O leite em pó não é um produto de consumo comum: para muitos bebés, é a única ou a principal fonte de nutrição, e as fórmulas especiais podem ser medicamente necessárias para crianças que não toleram os produtos padrão.
A fiscalização da segurança continua a ser tão importante como a velocidade de produção
A urgência em repor o fornecimento não elimina as questões regulamentares que levaram à paragem. O acordo judicial exige que a Abbott opere sob controlos reforçados e confere à FDA um papel de supervisão contínuo. Caso sejam identificadas contaminações ou outros problemas graves, a produção poderá ter de ser novamente interrompida enquanto são tomadas medidas corretivas.
A Abbott afirmou que a sua investigação não encontrou provas conclusivas que liguem a fórmula infantil distribuída às doenças que motivaram a investigação federal, e enfatizou que as amostras do produto retidas testaram negativo para os agentes patogénicos em questão. No entanto, as autoridades federais documentaram problemas de saneamento e controlo ambiental em Sturgis, razão pela qual a retoma das actividades está a ocorrer sob condições que podem ser impostas judicialmente, em vez de um simples regresso às operações normais.
Esta distinção é importante para os pais: retomar a produção não significa que as preocupações anteriores fossem insignificantes. Reflete uma avaliação regulamentar de que a Abbott cumpriu os requisitos iniciais para a reabertura e pode iniciar o fabrico, enquanto continua a cumprir as obrigações adicionais de testes, monitorização e revisão por especialistas.
A medida do sucesso será o fornecimento fiável sem sacrificar a qualidade
A fábrica da Abbott já está novamente em funcionamento, mas a escassez só irá diminuir à medida que o produto seguro for sendo distribuído das fábricas para os armazéns, farmácias e prateleiras dos supermercados. As fórmulas infantis especiais são a prioridade inicial; espera-se que o Similac e outros produtos convencionais sejam repostos em seguida, à medida que a Abbott concluir as etapas necessárias para reiniciar estas linhas de produção.
O programa federal de fiscalização discricionária e as remessas importadas podem proporcionar um alívio adicional entretanto. Em conjunto, estes esforços visam reduzir a dependência de uma única retoma da produção e aumentar as opções a curto prazo para hospitais, consultórios pediátricos e famílias.
A reabertura de sábado é, sem dúvida, uma das medidas mais importantes desde que a escassez se tornou uma crise nacional. A fábrica, cujo encerramento eliminou uma parcela significativa da capacidade de produção de fórmulas infantis em pó nos EUA, voltou a operar. O desafio seguinte é saber se a Abbott e as entidades reguladoras conseguirão manter esta produção sob controlos mais apertados e garantir a sua disponibilidade para as famílias sem comprometer os padrões de segurança alimentar que motivaram o encerramento inicial.
