Na quinta-feira, a Food and Drug Administration (FDA) ordenou à Juul Labs que interrompesse a venda e distribuição de todos os seus produtos atualmente comercializados nos Estados Unidos. Esta é uma ampla medida regulatória contra a empresa, que se tornou sinónimo do rápido crescimento do uso de cigarros eletrónicos entre os jovens. A agência afirmou que os pedidos da Juul não forneceram provas suficientes para demonstrar que o seu dispositivo e os seus cartuchos cumprem as normas federais de saúde pública exigidas para a continuidade da comercialização.

O anúncio da FDA de 23 de junho abrange o dispositivo Juul e quatro produtos em cápsulas: tabaco Virginia e mentol, com concentrações de nicotina de 5,0% e 3,0%. A agência afirmou que os retalhistas devem retirar os produtos de venda e que a Juul deve interromper a distribuição comercial, embora a FDA tenha sublinhado que não aplica os requisitos relativos aos produtos de tabaco contra os consumidores individuais por posse ou utilização.

A decisão baseia-se em provas, não na constatação imediata de um risco

A FDA afirmou que a sua revisão científica encontrou dados insuficientes e contraditórios nos pedidos de autorização de comercialização de produtos de tabaco da Juul, incluindo questões relacionadas com a genotoxicidade e com substâncias químicas que poderiam ser libertadas pelos cartuchos de e-líquido patenteados da empresa. A agência declarou que não recebeu informações suficientes para completar uma avaliação toxicológica completa e, por conseguinte, não pôde concluir que a comercialização dos produtos seria apropriada para a proteção da saúde pública.

A distinção é importante. A FDA não afirmou ter identificado um perigo agudo imediato em todos os dispositivos Juul já na posse dos consumidores. Em vez disso, declarou que cabe ao fabricante provar que a continuidade da comercialização cumpre os requisitos de saúde pública da Lei de Controlo do Tabaco. A base de dados de autorizações de introdução no mercado regista as recusas de 23 de junho no âmbito de uma revisão mais ampla dos sistemas eletrónicos de administração de nicotina submetidos no âmbito do processo de autorização prévia à comercialização de produtos de tabaco.

Michele Mital, diretora interina do Centro de Produtos de Tabaco da FDA, afirmou que os fabricantes têm a oportunidade de fornecer provas de que os seus produtos cumprem as normas legais, mas a Juul deixou a agência com questões significativas sem resposta. Sem as informações necessárias para determinar os riscos relevantes para a saúde, a FDA disse que não podia autorizar os produtos.

O problema regulatório da Juul tem vindo a acumular-se há anos

A situação da Juul é particularmente relevante porque a empresa ajudou a transformar o mercado da nicotina nos EUA. O seu dispositivo compacto, a formulação com alto teor de sais de nicotina e a popularidade inicial entre os adolescentes tornaram-na um alvo central das entidades reguladoras e das autoridades de saúde pública. Em 2019, a FDA emitiu um alerta após concluir que a Juul tinha comercializado os seus produtos como apresentando um risco reduzido sem a autorização necessária para alegações de risco modificado do tabaco.

O uso entre os jovens diminuiu desde o seu pico, mas os cigarros eletrónicos continuam a ser um grande problema de saúde pública. O relatório do Inquérito Nacional sobre o Tabagismo entre os Jovens de 2021, dos , estimou que mais de 2 milhões de estudantes do ensino básico e secundário nos EUA eram utilizadores de cigarros eletrónicos. Entre os utilizadores atuais, a grande maioria referiu o uso de produtos aromatizados, o que reforça a importância da fiscalização federal tanto no comportamento dos fumadores adultos como na iniciação ao tabagismo entre os jovens.

O padrão legal aplicado pela FDA é mais abrangente do que simplesmente determinar se um produto é menos prejudicial do que os cigarros convencionais para um fumador adulto individual. A agência deve considerar os efeitos a nível populacional, incluindo a probabilidade de os fumadores actuais migrarem completamente para o cigarro convencional, o risco de os não fumadores começarem a utilizar nicotina e as consequências para os jovens.

Uma empresa de grande visibilidade corre o risco de ser retirada das prateleiras dos retalhistas

O impacto prático da medida de quinta-feira é imediato, caso as ordens se mantenham em vigor: os produtos da Juul não poderão ser vendidos ou distribuídos nos Estados Unidos. O Washington Post noticiou que a ação ameaça os negócios domésticos de uma empresa que outrora dominou o mercado dos cigarros eletrónicos e que passou anos a tentar reinventar-se como um produto para fumadores adultos, em vez de um produto associado ao uso por adolescentes.

A revista Time referiu que a FDA autorizou alguns produtos concorrentes de cigarros eletrónicos, enquanto negou os pedidos de comercialização para muitos outros, demonstrando que a agência não está a proibir a categoria por completo. Em vez disso, os fabricantes devem apresentar provas específicas do produto e convencer a FDA de que os prováveis ​​benefícios dos seus produtos para fumadores adultos compensam os riscos mais amplos.

A Juul contestou as conclusões da FDA e pode recorrer a vias administrativas ou judiciais para contestar as ordens. No entanto, a menos que a empresa obtenha uma solução, a decisão significa que o seu dispositivo e cápsulas atualmente comercializados nos EUA não podem permanecer legalmente nas prateleiras das lojas.

O caso testa como a FDA irá regular um mercado de cigarros eletrónicos já consolidado

A decisão da FDA surge após anos em que o mercado dos cigarros eletrónicos se expandiu mais rapidamente do que o sistema regulamentar criado para o avaliar. O Congresso concedeu à FDA a autoridade sobre os produtos de tabaco em 2009, e a agência estendeu posteriormente essa autoridade aos cigarros eletrónicos. Os produtos que já estavam no mercado puderam permanecer temporariamente enquanto os fabricantes preparavam os pedidos, criando uma transição prolongada da ampla disponibilidade comercial para a análise federal produto a produto.

Esta revisão tem agora consequências para as grandes marcas. A CBS News noticiou que a recusa da FDA se centra em saber se a Juul forneceu provas suficientes, em vez de punir os consumidores. A agência está, na prática, a afirmar que a presença no mercado e o reconhecimento da marca não substituem a prova científica exigida por lei.

A decisão também destaca uma tensão política persistente. Alguns especialistas em saúde pública consideram os produtos de nicotina não combustíveis potencialmente úteis para os adultos que, de outra forma, fumariam cigarros. Outros realçam que os produtos atrativos para os jovens podem criar uma nova dependência da nicotina e expor os utilizadores a riscos incertos a longo prazo. A obrigação legal da FDA exige que esta pondere ambas as dimensões a nível populacional.

Para a Juul, este equilíbrio resultou na ação federal mais séria da sua história. A empresa não está a enfrentar apenas uma advertência, restrição de publicidade ou investigação sobre marketing dirigido a jovens. A FDA negou a autorização para todos os produtos Juul atualmente comercializados nos Estados Unidos e ordenou à empresa que os retirasse do mercado.

A importância deste vai para além de um único fabricante. A decisão sinaliza que a FDA pretende utilizar o processo de revisão pré-mercado para determinar quais os produtos de vaporização que podem permanecer legalmente disponíveis e que as questões toxicológicas não resolvidas podem ser suficientes para negar a autorização. Para um sector construído durante anos de transição regulamentar, a norma está a tornar-se concreta: os produtos devem passar por uma revisão científica antes de poderem permanecer no mercado americano.