Na sexta-feira, os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) divulgaram orientações revistas para a primeira ronda de negociações de preços de medicamentos prescritos do Medicare, transformando uma nova autoridade criada pela Lei de Redução da Inflação em funcionamento, após receberem mais de 7.500 comentários públicos. O CMS deverá identificar os primeiros 10 medicamentos de alto custo do Medicare Parte D para negociação até 1 de setembro, com os preços negociados a entrarem em vigor em 2026.
O anúncio detalha a forma como a agência irá selecionar os medicamentos elegíveis, recolher informações dos fabricantes e do público, desenvolver ofertas iniciais, conduzir reuniões de negociação e implementar o que a lei chama de “preço justo máximo”. O processo é inédito para a Medicare, que historicamente se baseou em planos privados da Parte D e outros mecanismos, em vez da negociação federal direta dos preços de medicamentos selecionados.
Dez medicamentos da Parte D darão início ao programa
O primeiro ciclo aplica-se a 10 medicamentos abrangidos pela Medicare Parte D. De acordo com o calendário legal, o CMS deve publicar a lista de medicamentos selecionados até 1 de setembro de 2023, concluir as negociações durante 2023 e 2024, publicar os preços máximos justos acordados até 1 de setembro de 2024 e tornar estes preços efetivos a 1 de janeiro de 2026. As orientações revistas descrevem os detalhes do processo.
A seleção não se baseia simplesmente no preço de tabela. A Lei de Redução da Inflação orienta o CMS a priorizar medicamentos de alto custo e de fonte única, sem concorrência qualificada de genéricos ou biossimilares, sujeitos a exclusões estatutárias e regras de prazo. A primeira ronda restringe-se à Parte D, enquanto os anos subsequentes alargam tanto o número de medicamentos selecionados como, a partir de 2028, a elegibilidade para determinados produtos da Parte B administrados por médicos.
A ficha informativa de junho do CMS resume a estrutura do primeiro ano e as informações que a agência espera considerar. A estrutura revista reflete o feedback dos doentes, fabricantes, médicos, planos de saúde, farmácias e outras partes interessadas após a publicação da proposta inicial do CMS em março.
A negociação incluirá provas que vão além dos preços atuais
Uma vez selecionado o medicamento, o fabricante e o CMS (Centers for Medicare & Medicaid Services) iniciam um processo de negociação estruturada, em vez de um cálculo único do tipo "aceitar ou rejeitar". A agência irá considerar fatores especificados pelo Congresso, incluindo custos de investigação e desenvolvimento, despesas de produção e distribuição, apoio financeiro federal, dados de mercado, patentes e exclusividades. Examinará também evidências sobre alternativas terapêuticas, eficácia comparativa e necessidades médicas não satisfeitas.
O CMS está a convidar os doentes, médicos e outros membros do público a enviar informações sobre as alternativas terapêuticas e os seus impactos em populações específicas. A agência planeia sessões de auscultação de medicamentos selecionados, oferecendo às pessoas com experiência clínica ou experiência relevante uma forma de contribuir para o registo. Isto cria um processo de negociação que é em parte económico e em parte baseado em evidências, em vez de depender apenas de uma fórmula ligada aos preços de mercado existentes.
A orientação inicial abriu espaço para comentários sobre muitas destas questões. O CMS questionou sobre o envio de documentos por parte dos fabricantes, a confidencialidade, as provas, o processo de negociação e a implementação. A versão revista responde a este feedback, mantendo o cronograma legal geral.
A lei cria tanto alavancagem como limites
O programa de negociação confere ao governo federal poder de negociação direto sobre medicamentos selecionados, mas este poder não é ilimitado. A Lei de Redução da Inflação define as categorias de medicamentos elegíveis para seleção, estabelece tetos e fatores para o preço justo máximo e cria um calendário escalonado. Os fabricantes dos medicamentos seleccionados enfrentam escolhas e obrigações estabelecidas na lei, incluindo os acordos necessários para que os seus produtos continuem disponíveis no âmbito do Medicare e do Medicaid, nos termos legais.
O CMS começou a preparar o mercado para este cronograma há meses. Um cronograma identificou a data de seleção em setembro de 2023 e o prazo de publicação de preços em setembro de 2024, dando às empresas farmacêuticas e outras partes interessadas um aviso prévio dos primeiros marcos.
As primeiras 10 seleções revelarão também como os critérios legais interagem com os gastos reais. Um medicamento pode ser caro para um doente individual sem figurar entre os maiores gastos agregados do Medicare, e um produto de alto custo pode ser excluído se for comercializado um genérico ou biossimilar qualificado. A seleção depende, portanto, dos gastos do programa, da exclusividade de mercado e da elegibilidade legal num momento específico.
A negociação é apenas uma parte de uma lei mais vasta sobre o custo dos medicamentos
A Lei de Redução da Inflação altera a política de medicamentos da Medicare através de diversos mecanismos. Para além da negociação, estabelece descontos por inflação quando os preços de determinados medicamentos aumentam mais rapidamente do que a inflação, reestrutura os custos para os beneficiários da Parte D, limita a participação mensal nos custos da insulina para os produtos abrangidos e cria outras medidas de acessibilidade. O CMS tem vindo a implementar estes programas em vias separadas, mas sobrepostas.
Por exemplo, a orientação da agência sobre descontos por inflação, , abordava uma disposição diferente, que exigia que os fabricantes pagassem descontos ao Medicare quando o aumento de preços de certos medicamentos das Partes B e D excedesse a inflação. As duas políticas funcionam de formas diferentes: uma negoceia diretamente preços selecionados, enquanto a outra impõe uma consequência financeira ligada aos aumentos de preços.
O CMS publicou também uma visão geral mais abrangente da implementação , explicando como as disposições relativas aos medicamentos visam reduzir os custos diretos para os doentes e as despesas com programas federais. Para os beneficiários, no entanto, o calendário varia. Algumas proteções já estão em vigor, enquanto os preços negociados do novo programa só serão divulgados em 2026.
As objeções da indústria testarão a nova estrutura
Os fabricantes de medicamentos e os grupos da indústria farmacêutica manifestaram preocupação com o facto de o sistema de negociação poder reduzir os incentivos ao investimento em novos medicamentos e de algumas disposições legais conferirem ao governo um poder de negociação desproporcionado. Os defensores da lei argumentam que a escala de compras da Medicare deve proporcionar poder de negociação contra preços elevados e que o programa incorpora salvaguardas para a inovação, incluindo períodos de exclusividade antes que muitos produtos se tornem elegíveis.
Estas divergências estão a ir além do debate político. Os fabricantes e as organizações industriais estão a iniciar contestações judiciais a elementos do programa de negociação, criando uma via paralela de litígios enquanto o CMS prossegue a implementação. A posição da agência é que está a cumprir uma lei promulgada pelo Congresso e que as orientações revistas fornecem uma estrutura transparente para o primeiro ciclo.
Os efeitos práticos ainda não podem ser medidos porque nenhum medicamento foi selecionado e nenhum preço foi negociado. Isto torna os próximos dois meses especialmente importantes. Até 1 de setembro, a estrutura abstrata transforma-se numa lista de produtos e fabricantes reais, cada um com grandes despesas da Medicare e um interesse direto no novo processo.
A orientação de sexta-feira marca, portanto, a última etapa processual importante antes da seleção. O CMS passou da autorização legal para uma proposta inicial, consulta pública e agora para uma estrutura operacional revista. O próximo marco identificará os primeiros 10 medicamentos da Parte D, iniciando um processo de negociação que determinará se a nova autorização da Medicare poderá alterar substancialmente os preços quando os primeiros acordos entrarem em vigor em 2026.
