Na sexta-feira, a Food and Drug Administration (FDA) ordenou a remoção de 19 ingredientes ativos de sabonetes líquidos antibacterianos para mãos e corpo vendidos sem receita médica, depois de os fabricantes não terem conseguido provar que os produtos químicos são seguros para uso diário a longo prazo ou mais eficazes do que a água e o sabão comuns.

A norma final abrange os produtos líquidos, em espuma, gel e em barra destinados a serem utilizados com água e enxaguamento. Inclui o triclosan e o triclocarban, os dois ingredientes mais comuns nos sabonetes antibacterianos de uso doméstico. As empresas terão um ano para reformular os produtos afetados ou retirá-los do mercado, de acordo com o anúncio da agência de 2 de setembro.

A Dra. Janet Woodcock, diretora do Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos da FDA, afirmou que os consumidores podem assumir que os sabonetes antibacterianos previnem os germes de forma mais eficaz do que o sabonete normal. "Na verdade", disse ela, "não temos provas científicas de que sejam melhores". A decisão transfere a responsabilidade do hábito e do marketing para a segurança comprovada e o benefício clínico.

Após três anos de pedidos de prova, chega-se a um veredicto

Em 2013, a agência propôs requisitos mais rigorosos, solicitando aos fabricantes que fornecessem dados atualizados sobre a exposição a longo prazo e sobre se os seus produtos previnem realmente doenças e infeções de forma mais eficaz do que o sabão normal. Um relatório da época sobre esta proposta descreveu as preocupações da FDA de que o uso diário generalizado tinha ultrapassado as provas que comprovavam a eficácia dos produtos.

Os fabricantes não forneceram informações suficientes sobre 19 ingredientes. A norma final conclui, portanto, que estes produtos químicos não são geralmente reconhecidos como seguros e eficazes para as lavagens antissépticas de consumo comercializadas sem aprovação de registo de medicamentos. A reportagem da Infection Control Today sobre a decisão detalhou a conclusão da agência de que a falta de provas se aplicava tanto à segurança a longo prazo como à superioridade em relação ao branqueamento comum.

A norma não declara que toda a exposição causa danos. Ela afirma que os registos públicos não cumprem o padrão de prova exigido para os produtos utilizados de forma repetida por milhões de pessoas. Esta distinção é fundamental: um ingrediente de um medicamento de consumo deve conquistar o seu espaço através de dados adequados, e não simplesmente permanecer nas prateleiras por ser vendido há anos.

O triclosan torna-se o símbolo de uma revisão mais ampla

O triclosan tem sido utilizado em sabonetes líquidos e muitos outros produtos de consumo, enquanto o triclocarban é comum em sabonetes em barra. A investigação em laboratório e com animais levantou questões sobre os efeitos hormonais, e os investigadores de saúde pública examinaram se o uso generalizado de antimicrobianos pode contribuir para a resistência. Nem todos estes indícios se traduzem diretamente em danos comprovados para a saúde humana, mas reforçaram a exigência da FDA para estudos de exposição e eficácia.

Uma revisão anterior publicada na revista dos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) constatou que os produtos domésticos antibacterianos não demonstraram uma clara vantagem para a saúde dos consumidores e alertou que o uso indiscriminado poderia criar pressão seletiva favorecendo os organismos resistentes. A norma final incorpora este debate científico de longa data na regulamentação dos medicamentos para o consumidor.

Rolf Halden, cientista de saúde ambiental da Universidade Estadual do Arizona, classificou a ação como uma vitória para a saúde pública e para o ambiente. O relatório da Universidade Estadual do Arizona, de 2 de setembro, descreveu uma pesquisa que rastreou substâncias químicas antimicrobianas através do esgoto até ao ambiente, onde a exposição contínua se estende para além do lavatório da casa de banho.

O sabão comum continua a ser o padrão para os lares

A mensagem da FDA aos consumidores é direta: lavem as mãos com água e sabão neutro. A ação mecânica da lavagem solta a sujidade e os micróbios, e o enxaguamento remove-os. Quando não há água e sabão disponíveis, a agência recomenda um desinfetante para as mãos à base de álcool com pelo menos 60% de álcool.

A nova regra não abrange desinfetantes para as mãos à base de álcool, toalhitas antisséticas ou produtos antibacterianos utilizados em hospitais e outros ambientes de saúde. Estes usos envolvem formulações, riscos e circunstâncias clínicas diferentes e estão a ser considerados separadamente. A reportagem da Time sobre a medida de sexta-feira enfatizou que a ordem se aplica a produtos de enxaguamento para o consumidor, e não a todos os produtos que alegam ser antimicrobianos.

Esta abrangência explica também porque é que os sabonetes antibacterianos podem desaparecer das prateleiras dos supermercados sem afetar os uniformes cirúrgicos ou os protocolos de controlo de infeções hospitalares. A questão decisiva não é se a química antimicrobiana tem valor em algum lugar, mas se um ingrediente específico num produto de uso diário específico demonstrou ser seguro e benéfico nas condições de utilização em que é utilizado.

A reformulação do setor já está em curso

Muitos fabricantes já começaram a remover o triclosan e o triclocarban em antecipação da nova regulamentação. A FDA adiou as decisões sobre outros três ingredientes — cloreto de benzalcónio, cloreto de benzethónio e cloroxilenol — para permitir a recolha de dados adicionais. Os produtos que utilizam estas substâncias químicas podem permanecer no mercado enquanto a agência analisa as provas.

A GOJO Industries, fabricante dos produtos Purell, afirmou que os seus sabonetes líquidos para as mãos não contêm os 19 ingredientes abrangidos pela norma. O comunicado corporativo da empresa, datado de 2 de setembro, enfatizou ainda que os desinfetantes para as mãos estão fora do âmbito da medida. Estas respostas demonstram como os fabricantes estão a fazer a distinção entre sabonetes comuns, produtos antissépticos e pomadas para as mãos.

Os especialistas em saúde pública, em geral, acolheram bem a insistência da FDA em apresentar provas. A cobertura da norma feita pela STAT descreveu a preocupação dos investigadores com o facto de os consumidores terem sido encorajados a comprar proteção "antibacteriana" sem evidência de redução de infeções no uso doméstico de rotina.

Uma lição regulamentar que vai além da secção de sabonetes

A decisão é importante porque a rotulagem antibacteriana funciona muitas vezes como um atalho para uma higiene superior. A FDA está agora a separar esta proposta de marketing das provas: matar bactérias num teste laboratorial não é o mesmo que reduzir as doenças em casa, e a tolerância a curto prazo não é o mesmo que segurança após anos de exposição repetida.

A regra demonstra também como os ingredientes antigos de medicamentos de venda livre podem ser alvo de novas análises à medida que os métodos de deteção e os padrões científicos mudam. O mercado cresceu antes de os fabricantes serem obrigados a responder a questões agora consideradas básicas para os produtos utilizados diariamente por toda a população.

Os consumidores não terão de descartar todos os produtos imediatamente. O período de transição de um ano dá às empresas tempo para reformularem os seus produtos, e muitas já o fizeram. Mas a direção é clara. Para a lavagem rotineira das mãos em casa, a conclusão do governo é que a combinação tradicional de sabão comum, água e técnica adequada continua a ser o padrão — e que a alegação de ação antibacteriana deve ser comprovada, e não presumida.