Os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) aprovaram a vacina Novavax contra a COVID-19 como primeira dose de reforço para alguns adultos com 18 anos ou mais, oferecendo uma alternativa à base de proteínas para pessoas que não podem ou não querem receber uma dose de reforço de mRNA. A recomendação do CDC, de 19 de outubro , aplica-se a adultos que tenham completado o esquema de vacinação primária contra a COVID-19 pelo menos seis meses antes, não tenham recebido uma dose de reforço anteriormente e cumpram os critérios da agência para a utilização do produto da Novavax.

A decisão alarga o arsenal de reforços nos EUA numa altura em que a política federal está a virar-se para as vacinas bivalentes de mRNA que visam tanto a estirpe original do SARS-CoV-2 como a variante Ômicron BA.4/BA.5. O reforço da Novavax continua a ser baseado na estirpe viral original, mas a sua tecnologia à base de proteínas pode ser interessante para pessoas que recusaram vacinas de RNA mensageiro ou que têm uma contraindicação médica.

Uma plataforma vacinal diferente entra no programa de reforço

A vacina da Novavax não utiliza RNA mensageiro. Fornece uma versão produzida em laboratório da proteína spike do coronavírus, juntamente com um adjuvante desenvolvido para fortalecer a resposta imunitária. O comunicado de autorização da FDA refere que a dose de reforço pode ser administrada pelo menos seis meses após a conclusão de uma série primária autorizada ou aprovada para adultos que não receberam uma dose de reforço anterior e para os quais uma dose de reforço bivalente de mRNA autorizada pela FDA não está disponível ou não é clinicamente apropriada, ou que, de outra forma, não receberiam uma dose de reforço.

Este posicionamento restrito reflete a atual preferência do governo federal por reforços bivalentes de mRNA atualizados para a maioria dos adultos elegíveis. A Novavax está a ser adicionada principalmente para reduzir as barreiras entre as pessoas que ainda não receberam a dose de reforço, e não para substituir os produtos atualizados da Pfizer ou da Moderna.

A declaração de recomendação da empresa ao CDC, , refere que a decisão segue a autorização de utilização de emergência da FDA e disponibiliza o produto através do programa de vacinação dos EUA.

As evidências baseiam-se no programa de séries primárias

A Novavax submeteu o seu pedido de reforço em agosto, citando dados de resposta imunitária de adultos que receberam uma dose adicional após a série primária. A empresa relatou aumentos substanciais de anticorpos neutralizantes após o reforço, enquanto as entidades reguladoras analisavam as informações de segurança acumuladas através de ensaios clínicos e utilização internacional.

A vacina tinha chegado ao mercado americano apenas alguns meses antes. A FDA autorizou a Novavax para uma série primária de duas doses para adultos em julho. A autorização da série primária citou o estudo PREVENT-19, que demonstrou cerca de 90,4% de eficácia contra a COVID-19 sintomática durante o período estudado, antes da Omicron se tornar dominante.

Uma vez que o vírus sofreu mutações substanciais desde esse ensaio clínico, a percentagem de eficácia original não deve ser interpretada como uma previsão da protecção actual contra a infecção. A decisão sobre a dose de reforço baseia-se, em vez disso, em provas mais amplas de que a exposição adicional ao antigénio pode restaurar as respostas de anticorpos em declínio e reforçar a proteção contra complicações graves.

A apólice destina-se a pessoas que ainda não receberam a primeira dose de reforço

O CDC afirma que uma grande parte dos adultos que completaram a série primária de vacinação ainda não recebeu a primeira dose de reforço. Esta lacuna é o objetivo prático da recomendação da Novavax. Em vez de pedir a alguém que recusou repetidamente a dose de reforço da vacina de mRNA que continue à espera, os médicos têm agora outra opção autorizada.

O resumo clínico da Academia Americana de Médicos de Família sublinha que a dose de reforço da Novavax não substitui a dose de reforço em todos os casos. A elegibilidade depende do historial de vacinação anterior, do momento da vacinação e do motivo pelo qual o indivíduo não está a receber a dose de reforço bivalente de mRNA.

As reportagens contemporâneas sobre a autorização descreveram a política de forma semelhante, como uma tentativa de chegar aos adultos que preferem uma plataforma mais tradicional baseada em proteínas ou que não podem tomar os produtos de mRNA disponíveis.

Mais opções, mas um cenário de vacinação mais complexo

Esta adição oferece aos médicos dos EUA mais uma forma de individualizar a vacinação contra a COVID-19, mas também torna as recomendações mais complexas. As séries primárias, os reforços originais, os reforços bivalentes, os limites de idade e os intervalos específicos de cada produto diferem agora entre os históricos da Pfizer, Moderna, Johnson & Johnson e Novavax.

Esta complexidade impõe uma maior responsabilidade às farmácias e aos profissionais de saúde para verificar as doses anteriores e explicar porque é que uma vacina proteica de uma estirpe mais antiga pode ser apropriada para uma pessoa, enquanto um reforço de mRNA dirigido à Ômicron continua a ser preferível para outra.

O valor desta decisão para a saúde pública dependerá, em última análise, de esta alterar comportamentos. Se a Novavax simplesmente transferir de um produto para outro os vacinados que já estavam dispostos a vacinar-se, o efeito será limitado. Se, por outro lado, persuadir um número significativo de adultos que interromperam a vacinação após a série primária a receberem a primeira dose de reforço, a nova opção poderá colmatar uma lacuna persistente na imunidade antes que a actividade dos vírus respiratórios de Inverno se intensifique.