Os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) recomendaram esta semana que todas as pessoas com 6 meses de idade ou mais recebam uma vacina atualizada contra a COVID-19 para a época de outono e inverno, estabelecendo uma ampla política nacional após os órgãos reguladores federais aprovarem novas formulações da Pfizer-BioNTech e da Moderna, desenvolvidas com base na linhagem Omicron XBB.1.5.

A recomendação do CDC, emitida a 12 de setembro após uma votação de 13-1 do Comité Consultivo de Práticas de Imunização da agência, significa que as vacinas atualizadas podem entrar em uso clínico de rotina, à medida que os fabricantes começam a enviar doses para farmácias, consultórios médicos e outros locais de vacinação. O CDC afirmou que a vacinação continua a ser a melhor proteção contra a hospitalização e a morte e aconselhou as pessoas elegíveis que não receberam a vacina contra a COVID-19 nos últimos dois meses a receberem o produto atualizado.

Os Estados Unidos estão a passar de uma vacina de reforço bivalente para uma formulação sazonal monovalente

Um dia antes, a Food and Drug Administration (FDA) agiu, aprovando e autorizando vacinas de mRNA atualizadas, fabricadas pela Moderna e pela Pfizer-BioNTech. A ação da FDA, no dia 11 de setembro, substituiu a formulação bivalente anterior por um componente monovalente correspondente à XBB.1.5, uma linhagem selecionada para se assemelhar mais à família de variantes circulantes em 2023.

Para a maioria das pessoas com 5 anos ou mais, a nova política simplifica a vacinação para uma dose atualizada, independentemente do histórico de vacinação anterior, desde que tenha decorrido tempo suficiente desde a última dose. As crianças mais novas têm esquemas de vacinação específicos para cada idade e produto, uma vez que a série primária pode exigir doses múltiplas. Pessoas com imunocomprometimento moderado ou grave podem também necessitar de doses adicionais sob orientação clínica.

A FDA informou que ambas as vacinas de mRNA atualizadas estão aprovadas para pessoas com 12 anos ou mais e autorizadas para uso de emergência em crianças dos 6 meses aos 11 anos. Como parte da alteração regulamentar, as vacinas bivalentes mais antigas da Moderna e da Pfizer-BioNTech já não estão autorizadas nos Estados Unidos.

Os fabricantes afirmam que as vacinas atualizadas alargam a resposta às variantes atualmente em circulação

A Pfizer e a BioNTech afirmaram que a sua formulação para 2023-2024 é específica para a variante XBB.1.5 e destina-se a uma dose única para a maioria das pessoas com 5 anos ou mais. No comunicado divulgado a 11 de setembro, as empresas reportaram atividade de neutralização pré-clínica contra a XBB.1.5, bem como contra outras estirpes relacionadas com a Ômicron, incluindo a EG.5.1 e a BA.2.86. As empresas disseram estar a trabalhar com farmácias, hospitais e clínicas para disponibilizar as doses rapidamente.

A Moderna afirmou ainda que a sua formulação atualizada da Spikevax contém um componente XBB.1.5 e produziu respostas imunitárias contra diversas variantes circulantes. A declaração de aprovação da empresa informava que as doses começariam a ser distribuídas de imediato, estando prevista a disponibilidade nas farmácias e unidades de saúde em poucos dias.

Na reunião do ACIP de 12 de setembro, a Moderna apresentou os dados de segurança e imunogenicidade para a formulação atualizada. Uma apresentação feita pelo CDC durante a reunião resumiu as provas da empresa para a vacina XBB.1.5 e fez parte do material que os consultores consideraram antes da votação.

A recomendação geral reflete o risco contínuo em todas as faixas etárias

O ACIP considerou se a vacina atualizada deveria ser recomendada universalmente ou dirigida principalmente às pessoas com maior risco de desenvolver doença grave. Os idosos, as pessoas com determinadas doenças crónicas e os doentes imunocomprometidos continuam a enfrentar os maiores riscos de hospitalização e de morte, mas as crianças e os adultos saudáveis ​​também podem apresentar doença grave, sequelas pós-COVID e complicações decorrentes da infeção.

O comité optou, em última instância, por uma recomendação abrangente. Esta abordagem mantém uma mensagem clara e facilita o acesso através da cobertura dos planos de saúde, ao mesmo tempo que permite aos médicos discutir o momento ideal e o risco individual com os doentes. O CDC afirmou que as vacinas atualizadas devem restaurar a proteção que diminui com o tempo e oferecer um melhor alinhamento com as variantes que atualmente causam infeções e hospitalizações.

A decisão surge também numa altura em que a vacinação contra a COVID-19 transita para um mercado comercial mais convencional. Ao contrário das fases anteriores da pandemia, quando o governo federal comprava e distribuía a maioria das doses, os fabricantes e distribuidores do setor privado são cada vez mais responsáveis ​​pelo fornecimento. Isto torna a cobertura do seguro de saúde, os contratos com as farmácias e o Programa Federal de Acesso à Vacinação importantes para as pessoas que não têm cobertura adequada.

A Novavax continua sob análise da FDA, enquanto as vacinas de mRNA são as primeiras a avançar

Um terceiro produto atualizado, a vacina XBB à base de proteínas da Novavax, ainda não foi autorizado. Num comunicado de 11 de setembro, a Novavax afirmou que as doses chegaram aos Estados Unidos e estavam prontas para distribuição, aguardando a aprovação da FDA e do CDC. A empresa apresentou a sua formulação atualizada ao ACIP a 12 de setembro, mas continua sujeita a um processo regulamentar separado.

A presença de uma alternativa à base de proteínas pode ser importante para as pessoas que preferem ou necessitam de uma opção sem mRNA, mas a campanha de testes genéticos para o outono (do hemisfério norte) começa com os produtos da Pfizer-BioNTech e da Moderna, que já foram aprovados. Este sequenciamento reflete o calendário regulamentar, e não uma determinação do CDC de que uma tecnologia deva substituir a outra.

A nova recomendação cria uma estratégia mais clara para o outono em relação aos vírus respiratórios

A atualização das orientações sobre a COVID-19 surge em conjunto com o alargamento das opções de prevenção contra a gripe e o vírus sincicial respiratório (VSR). Os adultos com 60 ou mais anos têm acesso às vacinas contra o VSR, recentemente aprovadas e definidas em conjunto com a equipa médica, e os bebés podem ser protegidos através de um novo anticorpo monoclonal de longa duração. A vacinação contra a gripe sazonal continua a ser amplamente recomendada.

Para os sistemas de saúde, a tarefa imediata é a implementação: receber o produto, atualizar os formulários eletrónicos de encomenda, formar a equipa sobre os esquemas de vacinação específicos para cada faixa etária, confirmar a cobertura do plano de saúde e comunicar que a vacina contra a COVID-19 de 2023-2024 não é simplesmente mais uma dose da vacina bivalente de reforço do ano passado. A fórmula mudou e as vacinas de mRNA mais antigas foram retiradas do processo de autorização.

A votação de 12 de setembro representa, portanto, um reinício tanto científico como operacional. Os organismos reguladores federais selecionaram uma formulação destinada a adequar-se melhor ao cenário viral atual, o CDC optou por uma recomendação universal em vez de uma com restrição de risco, e os fabricantes estão a direcionar o fornecimento para os canais comerciais comuns. O sucesso desta estratégia dependerá agora da rapidez com que as doses chegarão aos doentes e se os americanos, que se tornaram menos propensos a procurar uma segunda dose da vacina contra a COVID-19, decidirão que vale a pena receber a formulação atualizada antes do inverno.