O Supremo Tribunal concordou na quarta-feira em analisar um importante questionamento à regulamentação federal da mifepristona, um medicamento utilizado em grande parte dos abortos nos EUA e em alguns tratamentos para o aborto espontâneo. O Tribunal irá examinar se os tribunais inferiores restringiram adequadamente as alterações feitas pela Food and Drug Administration (FDA) em 2016 e 2021 às condições de utilização aprovadas do medicamento, enquanto uma suspensão anterior do Supremo Tribunal mantém as atuais regras de acesso em vigor durante o litígio.

Os juízes deferiram o pedido do governo no caso FDA v. Alliance for Hippocratic Medicine e um pedido relacionado do fabricante Danco Laboratories. O Tribunal não aceitou o pedido cruzado dos requerentes, que pretendia a revisão da aprovação original da FDA de 2000, restringindo o litígio agora em análise aos juízes principalmente a ações regulamentares posteriores.

O caso centra-se na forma como a FDA alterou o acesso

A FDA aprovou a mifepristona em 2000 para o aborto medicamentoso sob certas restrições. Ao longo do tempo, a agência reviu estas condições com base em provas acumuladas e na sua análise regulamentar. Em 2016, a FDA alargou a idade gestacional aprovada de sete para dez semanas, reduziu o número de consultas presenciais necessárias, alargou as categorias de profissionais de saúde que podiam prescrever o medicamento e alterou os requisitos de dosagem e de notificação.

Em 2021, durante a emergência de saúde pública da COVID-19, a FDA afirmou que não iria aplicar o requisito de dispensa presencial sob determinadas condições. Posteriormente, a agência modificou a Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos para remover esta exigência e permitir que as farmácias certificadas dispensassem mifepristona. As atuais guidelines explicam o regime aprovado até à décima semana de gestação e os requisitos de certificação que se mantêm em vigor.

Organizações médicas e médicos antiaborto contestaram estas decisões num tribunal federal no Texas. O juiz distrital dos EUA, Matthew Kacsmaryk, emitiu inicialmente uma ordem que suspenderia a aprovação do medicamento em todo o país. Posteriormente, o Quinto Circuito restringiu a medida, mantendo a aprovação de 2000, mas concluindo que os contestatários poderiam contestar as alterações de 2016 e 2021.

A suspensão concedida pelo Supremo Tribunal em abril preserva o status quo

O litígio gerou decisões conflituantes e recursos de emergência rápidos no início deste ano. Em abril, o Supremo Tribunal suspendeu as restrições impostas pelos tribunais inferiores enquanto o recurso de apelação prossegue. Isto significa que as limitações do Quinto Circuito não entraram em vigor e a mifepristona continua disponível de acordo com as normas federais em vigor antes do litígio.

A petição e os memoriais do governo federal argumentam que os contestatários não têm legitimidade processual com base no artigo III, uma vez que não prescrevem mifepristona e não conseguem demonstrar um dano suficientemente direto decorrente da regulamentação do medicamento pela FDA. O governo argumenta ainda que os tribunais inferiores questionaram indevidamente os juízos científicos e regulamentares da agência encarregada pelo Congresso de avaliar a segurança e a eficácia dos medicamentos.

A Procuradora-Geral Adjunta Vanita Gupta afirmou num comunicado de 13 de dezembro que o Departamento de Justiça acolheria bem a revisão do Supremo Tribunal e defenderia as ações da FDA. O governo alerta que permitir que os tribunais invalidem ou reescrevam decisões de aprovação de medicamentos com base em alegações científicas contestadas pode criar incertezas que vão além da medicina reprodutiva.

Os opositores argumentam que a FDA removeu as salvaguardas de forma demasiado agressiva

A Aliança para a Medicina Hipocrática e os médicos autores das ações judiciais argumentam que a FDA não teve devidamente em conta as preocupações com a segurança ao flexibilizar as restrições. Segundo os mesmos, a remoção da dispensa presencial e de outras condições pode aumentar a probabilidade de os médicos de emergência serem solicitados para tratar complicações, causando danos profissionais e de consciência.

A questão jurídica central inclui, portanto, a legitimidade processual antes mesmo de se poder analisar o mérito da causa. As questões apresentadas abrangem se os demandantes têm legitimidade processual e se o Quinto Circuito avaliou corretamente as ações da FDA de 2016 e 2021 ao abrigo da Lei de Procedimento Administrativo.

As organizações médicas que apoiam a FDA afirmam que o histórico de segurança do medicamento e as provas acumuladas pela agência justificam as alterações. O Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas declarou, numa resposta datada de 13 de dezembro , que a mifepristona tem sido utilizada com segurança há mais de duas décadas e instou os juízes a impedirem que contestações sem fundamento científico interrompam os cuidados baseados em evidências.

A disputa envolve tanto o aborto como a autoridade administrativa

As consequências práticas são substanciais, uma vez que o aborto medicamentoso se tornou um método central de aborto nos Estados Unidos, particularmente após a decisão do Supremo Tribunal em 2022 no caso Dobbs v. Jackson Women’s Health Organization, que eliminou o direito constitucional federal ao aborto e devolveu aos estados uma ampla autoridade reguladora. Alguns estados proíbem a maioria dos abortos, enquanto outros protegem o acesso ao mesmo; as normas federais sobre medicamentos interligam-se com este mosaico de formas complexas.

O caso levanta também uma questão mais ampla de direito administrativo: quanta margem de manobra devem os tribunais conceder à FDA quando os peritos da agência analisam as condições de utilização de um medicamento aprovado? A carta de aprovação reflete a implementação formal do REMS modificado pela agência, incluindo os requisitos de certificação para prescritores e farmácias.

Se os contestatários prevalecerem nas questões de 2016 e 2021, o acesso poderá regressar às condições anteriores, reduzindo potencialmente o período gestacional aprovado e restaurando as restrições à dispensa presencial. Caso o governo ganhe, a atual estrutura federal permanecerá intacta, sujeita às leis estaduais sobre o aborto e a quaisquer ações futuras da FDA.

Uma decisão de 2024 poderá ter consequências que vão muito além de um único medicamento

A audiência oral está prevista para o próximo ano, com uma decisão provavelmente até ao final do mandato do Tribunal. Até lá, a suspensão de abril continua em vigor, pelo que a concessão da revisão na quarta-feira não altera, por si só, a forma como a mifepristona pode ser prescrita ou dispensada de acordo com a lei federal.

Esta continuidade é importante porque o histórico processual gerou confusão pública. O Supremo Tribunal não decidiu se as alterações da FDA foram legais ou ilegais; aceitou decidir as questões após a apresentação de memoriais e a realização de debates orais. Também não concordou, neste caso, em reexaminar a aprovação original da FDA de 2000.

No entanto, as consequências vão para além da política do aborto. Os fabricantes de medicamentos, os médicos e as entidades reguladoras estão a acompanhar de perto se os tribunais podem alterar substancialmente as condições de utilização de um medicamento aprovado pela FDA com base numa ação judicial interposta por partes que não fabricam, prescrevem ou utilizam o medicamento. A resposta poderá influenciar a forma como futuros questionamentos às decisões científicas da agência serão conduzidos judicialmente.

Para os doentes e médicos, a regra a curto prazo é mais simples: a estrutura federal existente para a mifepristona mantém-se em vigor enquanto o Supremo Tribunal se prepara para analisar o caso. As principais questões jurídicas — legitimidade processual, autoridade da agência e a validade das alterações de 2016 e 2021 — serão agora decididas pelo mais alto tribunal do país para uma decisão definitiva.