As autoridades federais de saúde alargaram as recomendações de doses de reforço contra a COVID-19 para as pessoas que receberam as vacinas da Moderna e da Johnson & Johnson, permitindo que os americanos elegíveis recebam uma dose de reforço produzida por uma empresa diferente da utilizada na série original de vacinação. Desta forma, pela primeira vez, cria-se uma estratégia de três doses de reforço.

A diretora do CDC, Rochelle Walensky, endossou na quinta-feira as recomendações do Comité Consultivo sobre Práticas de Imunização (ACIP). O comunicado da agência, de 21 de outubro, recomenda uma dose de reforço pelo menos seis meses após a série primária da vacina Moderna para adultos com 65 anos ou mais e para adultos mais jovens com fatores de risco médicos, ocupacionais ou residenciais. Todos os adultos que receberam a dose única da vacina Johnson & Johnson podem receber uma dose de reforço pelo menos dois meses depois.

A autorização da FDA abriu caminho a um sistema de reforço mais amplo

A ação do CDC seguiu-se a uma decisão da FDA, tomada um dia antes, de alterar as autorizações de utilização de emergência para as três vacinas. Na sua autorização de 20 de outubro, a FDA aprovou uma dose de reforço de meia dose da Moderna para grupos de risco específicos, uma dose de reforço da Johnson & Johnson para todos os adultos pelo menos dois meses após a primeira dose e a administração de reforço heteróloga — ou “combinada” — com qualquer vacina autorizada para pessoas que, de outra forma, seriam elegíveis.

A dose de reforço da Moderna é de 50 microgramas, metade da dose utilizada em cada dose da série primária de duas doses da empresa. A FDA afirmou que a sua decisão se baseou em parte em dados de resposta imunitária de 149 adultos que receberam uma dose de reforço pelo menos seis meses após a segunda dose. A agência considerou também os dados de segurança e o risco de miocardite e pericardite, doenças inflamatórias cardíacas raras observadas com maior frequência em homens jovens após a vacinação com mRNA.

A decisão da Johnson & Johnson segue um calendário diferente, uma vez que a vacina da empresa começou com um esquema de dose única. A FDA autorizou uma dose de reforço para todos os adultos vacinados, pelo menos dois meses após a dose inicial. O próprio comunicado da Johnson & Johnson, de 20 de outubro, referia que a autorização permite também que a sua vacina seja utilizada como reforço para pessoas elegíveis que receberam inicialmente outro produto.

Os consultores do CDC concluíram que os benefícios compensam as restantes incertezas

O ACIP votou por unanimidade (15-0) a favor da recomendação das políticas de reforço das vacinas da Moderna e da Johnson & Johnson. A análise de provas considerou a diminuição da protecção contra a infecção, a protecção contínua e robusta contra doenças graves, as preocupações específicas de segurança de cada vacina e a questão prática de como implementar as doses de reforço enquanto o país ainda procura alcançar a população não vacinada.

Os dados do CDC apresentados ao comité mostraram que mais de 189 milhões de americanos estavam totalmente vacinados até 20 de outubro, sendo que cerca de 55% receberam a vacina da Pfizer-BioNTech, 37% da Moderna e 8% da Johnson & Johnson. A mesma análise observou que a variante Delta continuava a ser dominante e que a eficácia da vacina contra a infecção tinha diminuído em diversas populações, embora a protecção contra a hospitalização se mantivesse geralmente elevada.

As orientações clínicas do comité também abordaram as diferenças práticas entre os produtos, incluindo a dose de reforço de meia dose da Moderna e o intervalo mais curto para os vacinados pela Johnson & Johnson. Estas distinções tornam a nova política mais complexa do que um esquema universal único, mas permitem aos médicos adaptar as doses adicionais à vacina que a pessoa recebeu inicialmente e ao risco individual.

A combinação de métodos altera a logística da vacinação

A alteração operacional mais significativa pode ser a decisão de permitir doses de reforço heterólogas. Uma pessoa elegível que tenha recebido a vacina da Johnson & Johnson pode receber a da Johnson & Johnson, da Moderna ou da Pfizer-BioNTech como dose de reforço. Da mesma forma, uma pessoa elegível que tenha recebido a vacina da Moderna ou da Pfizer pode receber qualquer uma das três vacinas autorizadas após o intervalo obrigatório de seis meses.

Esta flexibilidade pode simplificar a vacinação para pessoas que não têm fácil acesso ao produto original e para clínicas que apenas armazenam uma ou duas vacinas. Também oferece aos doentes e aos médicos alguma margem de manobra ao avaliar efeitos secundários específicos do produto ou dados emergentes sobre a imunogenicidade.

A política não significa que as autoridades federais tenham concluído que todas as combinações são equivalentes em todos os aspetos. As provas que comprovam a eficácia da mistura de produtos são inferiores aos dados que sustentam a série original de vacinas, e as entidades reguladoras sublinharam que continuarão a recolher informações sobre segurança e eficácia. A autorização reflecte, em vez disso, a avaliação de que as provas disponíveis são suficientes para permitir a permutabilidade para aqueles que recebem doses de reforço elegíveis.

O programa de doses de reforço teve início em setembro com a Pfizer-BioNTech. A autorização da FDA, de 22 de setembro, permitiu uma terceira dose da Pfizer para pessoas com 65 anos ou mais, adultos com elevado risco de desenvolver a forma grave da doença e adultos com exposição ocupacional ou institucional frequente. As decisões desta semana estendem uma abordagem semelhante, baseada no risco, à Moderna, ao mesmo tempo que abrangem os beneficiários da Johnson & Johnson de forma mais abrangente.

As doses de reforço continuam a ser secundárias à vacinação primária

As autoridades federais de saúde continuam a sublinhar que uma campanha de reforço não substitui a vacinação das pessoas que ainda não foram vacinadas. O risco de hospitalização e de morte continua a ser substancialmente mais elevado entre os adultos não vacinados, e uma primeira série de vacinas produz uma redução muito maior do risco de doença grave do que a protecção adicional esperada de uma dose de reforço em alguém que já está totalmente vacinado.

Ao mesmo tempo, as recomendações de reforço reconhecem que a proteção pode mudar com o tempo, a idade e a circulação de variantes. O comité do CDC considerou as evidências de uma diminuição da proteção contra a infeção entre os adultos mais velhos e outros grupos vacinados precocemente, bem como o perfil de desempenho diferente da vacina da Johnson & Johnson.

As novas regras chegam também numa altura em que o país se prepara para outra decisão importante sobre as vacinas: se a formulação de dose reduzida da Pfizer-BioNTech deve ser autorizada para crianças dos 5 aos 11 anos. A FDA informou, numa atualização de 22 de outubro , que tinha começado a divulgar materiais para uma reunião do comité consultivo marcada para 26 de outubro sobre este pedido pediátrico.

Para os adultos, no entanto, a estratégia de reforço já está praticamente estabelecida. Todas as três vacinas têm um caminho de reforço autorizado, os médicos podem utilizar um produto diferente quando apropriado, e as regras de intervalo são claras: seis meses para aqueles que receberam a vacina de mRNA e dois meses para todos os adultos que receberam a vacina da Johnson & Johnson.

O resultado é um programa de vacinação mais flexível, mas mais complexo. Os Estados Unidos começaram o ano com três produtos e esquemas primários fixos. Agora, o país tem um sistema em que a idade, o risco médico, a exposição, a vacina anterior, o tempo decorrido desde a última vacinação e a preferência pela dose de reforço podem influenciar a dose seguinte.