As autoridades federais de saúde alargaram o acesso a doses de reforço atualizadas contra a COVID-19 a milhões de crianças, estendendo a dose de reforço bivalente da Pfizer-BioNTech para crianças dos 5 aos 11 e a dose de reforço atualizada da Moderna para crianças dos 6 aos 17. A autorização da Food and Drug Administration (FDA) de 12 de outubro permite que as vacinas sejam administradas pelo menos dois meses após a conclusão da série primária ou de uma dose de reforço anterior.
A decisão alarga uma estratégia de vacinação introduzida no final de agosto, quando as entidades reguladoras autorizaram doses de reforço bivalentes para adolescentes mais velhos e adultos. As vacinas atualizadas contêm componentes direcionados tanto para a estirpe original do SARS-CoV-2 como para as estirpes Ômicron BA.4/BA.5 que predominam atualmente em circulação nos EUA.
O CDC segue a recomendação da FDA
Horas após a autorização, a diretora do CDC, Rochelle Walensky, endossou a utilização alargada após revisão das provas disponíveis. A recomendação disponibiliza as doses de reforço atualizadas através do programa nacional de vacinação e incentiva as crianças elegíveis a recebê-las à medida que o país se aproxima do outono e do inverno.
A política altera efectivamente a estratégia de reforço, abandonando a formulação monovalente original para estes grupos etários. As autoridades federais apostam que uma vacina mais adequada às estirpes Ômicron circulantes pode melhorar a protecção contra infecções e doenças graves, em comparação com a aplicação repetida de reforços apenas contra a estirpe ancestral.
Esta abordagem começou com a autorização bivalente concedida pela FDA a 31 de agosto para a Pfizer em pessoas com 12 anos ou mais e para a Moderna em adultos com 18 anos ou mais. A decisão de outubro estende a mesma estratégia base à faixa etária pediátrica.
As doses variam de acordo com o produto e a idade
A vacina pediátrica bivalente de reforço da Pfizer e da BioNTech, para crianças dos 5 aos 11 anos, utiliza uma dose de 10 microgramas. O comunicado de autorização refere que a dose atualizada inclui RNA mensageiro que codifica tanto a proteína spike original do vírus como a proteína spike Ômicron BA.4/BA.5.
A autorização da Moderna aplica-se a crianças e adolescentes dos 6 aos 17 anos, utilizando doses adequadas à idade do seu produto bivalente. A FDA baseou-se, em parte, no extenso historial de segurança e resposta imunitária estabelecido pelas vacinas originais das empresas, juntamente com dados que comprovam a eficácia das formulações modificadas.
A agência está a utilizar um modelo regulamentar semelhante ao da vacinação contra a gripe, no qual a composição da estirpe pode ser atualizada sem a necessidade de um novo ensaio clínico de grande escala para avaliar a eficácia a cada alteração do alvo antigénico. Esta abordagem reflete a necessidade prática de responder a um vírus em constante evolução dentro de um cronograma que mede meses, e não anos.
A política de doses de reforço pediátricas mudou rapidamente
A nova recomendação surge menos de cinco meses depois de o CDC ter recomendado pela primeira vez uma dose de reforço da fórmula original para crianças dos 5 aos 11 anos. A sua orientação de maio aconselhava uma dose de reforço pelo menos cinco meses após a série primária da Pfizer para essa faixa etária, com base em evidências de que a proteção contra a infeção diminuía com o tempo.
Desde então, as estirpes BA.4 e BA.5 substituíram as estirpes Ômicron anteriores, e as entidades reguladoras têm procurado atualizar a composição das doses de reforço antes do inverno. Esta mudança ilustra a rapidez com que as políticas de vacinação se estão a adaptar à evolução viral, à imunidade acumulada na população e aos novos dados epidemiológicos.
A Academia Americana de Médicos de Família resumiu as novas autorizações pediátricas e enfatizou que os médicos terão de distinguir entre produtos da série primária, doses específicas para cada faixa etária e elegibilidade atualizada para doses de reforço quando aconselham as famílias.
O objetivo é a proteção contra doenças graves durante o inverno
O alargamento da campanha de reforço não significa que as autoridades reguladoras esperem que a vacinação previna todas as infecções. As estirpes Ômicron demonstraram uma capacidade substancial de infetar pessoas com vacinação ou infeção prévias. O objetivo de saúde pública é fortalecer a imunidade antes do inverno, reduzir os casos graves e limitar a pressão sobre os hospitais, dado que a COVID-19 circula juntamente com a gripe e outros vírus respiratórios.
A adesão à vacinação pode ser o maior desafio. Muitas crianças não completaram o esquema de vacinação primária, e a cobertura das doses de reforço fica geralmente atrás da vacinação inicial. Os pais enfrentam também alterações constantes nas recomendações, nos nomes dos produtos e nos intervalos de vacinação, o que aumenta a importância de orientações claras por parte dos pediatras e farmacêuticos.
A decisão de 12 de Outubro, no entanto, representa uma expansão significativa da estratégia de vacinação actualizada. As crianças a partir dos 5 anos podem agora receber uma dose de reforço dirigida à variante Ômicron, colocando grande parte da população em idade escolar na mesma abordagem bivalente já recomendada para os adultos. O próximo teste será verificar se as famílias utilizarão esta opção em número suficiente para reforçar substancialmente a protecção da população antes que a actividade dos vírus respiratórios de Inverno se intensifique.
