O Departamento de Justiça está a reiniciar parte do seu processo de classificação de emergência de produtos concentrados de 7-hidroximitraginina, depois de as autoridades federais de saúde terem revisto os critérios científicos destinados a diferenciar vestígios de substâncias botânicas de opióides deliberadamente potenciados. A alteração mantém dois compostos sintéticos relacionados sob controlo da Lista I, preserva o controlo temporário de um terceiro enquanto está pendente uma nova notificação e confirma que o próprio 7-OH ainda não foi temporariamente classificado a nível federal.

De acordo com a ação de 9 de outubro, a Administração de Combate às Drogas (DEA) emitirá dois novos avisos de intenção. Um deles reiterará a abordagem ao MGM-15 e ao MGM-16 sem alterar o seu estado atual. O outro aplicará testes revistos de concentração e proporção ao 7-OH e ao pseudoindoxil de mitraginina, ou MGPI. A DEA colocou temporariamente o MGPI, o MGM-15 e o MGM-16 na Lista I a 26 de agosto; estes controlos permanecem em vigor durante o novo período de aviso de 30 dias e até que seja emitida uma ordem temporária de substituição.

O estatuto legal do 7-OH é diferente. A DEA anunciou uma possível regulamentação temporária em julho, mas nunca publicou a ordem temporária final. Agora, emitirá um aviso de substituição com base na análise atualizada do Departamento de Saúde e Serviços Humanos. Isto significa que o novo limite federal é uma proposta dentro de um processo de emergência, e não uma proibição nacional já em vigor para todos os produtos que contêm 7-OH.

Como funciona o novo limite

Humanos (HHS) recomenda o controlo das substâncias controladas da Lista I quando a quantidade de 7-OH, MGPI ou a combinação de ambos exceder 1 miligrama por grama num produto sólido ou 1 miligrama por mililitro num líquido. Um produto também cumprirá o limite quando a proporção de mitraginina para 7-OH, MGPI ou a combinação de ambos for inferior a 100 para 1. O teste de proporção visa identificar formulações em que os compostos opióides estejam elevados em relação à mitraginina, o principal alcalóide associado ao kratom botânico.

A revisão reflete as atualizações científicas sobre os componentes em quantidades mínimas. O Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) afirmou que o 7-OH ocorre naturalmente em baixos níveis no kratom botânico e que evidências crescentes sugerem que o MGPI também pode aparecer em quantidades mínimas em alguns produtos botânicos ou derivados do kratom. A aplicação de testes de concentração e proporção a ambos os compostos visa distinguir a composição química natural dos produtos que foram intencionalmente melhorados ou concentrados.

Esta é uma alteração significativa em relação ao aviso. A proposta anterior abrangia, de um modo geral, material botânico com um teor de 7-OH acima de 0,050% em peso seco e certos extratos ou produtos acabados com um teor acima de 0,050% ou 1 miligrama por artigo. Não utilizava a nova proporção de 100 para 1. O HHS solicitou à opinião pública sobre se outro método de concentração ou medição seria mais adequado para identificar um risco iminente para a segurança pública, e o aviso de substituição incorpora a recomendação resultante da agência.

Que horário mudaria?

A inclusão temporária de substâncias na Lista I é uma autorização expedita ao abrigo da Lei das Substâncias Controladas. A DEA (Administração de Repressão de Drogas dos EUA) pode incluir uma substância na Lista I por dois anos, com uma possível prorrogação de um ano enquanto o processo de inclusão permanente está em curso, caso a agência considere que o controlo é necessário para evitar um risco iminente para a segurança pública. A Lista I impõe controlos federais nas esferas criminal, civil e administrativa sobre o fabrico, distribuição, importação, exportação, investigação e posse de substâncias. Esta categoria está reservada a substâncias consideradas de elevado potencial de abuso, sem uso médico atualmente aceite e sem segurança comprovada para uso sob supervisão médica.

O relatório de julho afirmava que o 7-OH concentrado tem atividade opióide e que os produtos comerciais estavam a surgir sob a forma de comprimidos, gomas, pós e filmes solúveis com dosagens incertas. Afirmou ainda que nenhum estudo controlado em humanos tinha estabelecido limites de consumo seguros ou dosagens normalizadas para estes produtos concentrados. A Food and Drug Administration (FDA) recomendou a inclusão da substância na lista de substâncias controladas em julho de 2025, sublinhando que o seu foco era o 7-OH concentrado e não o material tradicional em forma de folha.

Para a MGPI, MGM-15 e MGM-16, o controlo federal já está em vigor. O anúncio descreveu as substâncias como compostos opióides potentes que representam um risco iminente. A atualização de sexta-feira não as liberta do controlo. Ajusta o processo, reconhecendo que podem ocorrer vestígios de MGPI em alguns materiais botânicos e estabelecendo um limite para o MGPI juntamente com o 7-OH, enquanto o MGM-15 e o MGM-16 continuam sob a mesma abordagem de classificação.

Uma linha divisória mais estreita do que a da "proibição do kratom"

As agências federais têm formulado reiteradamente a política como dirigida a produtos melhorados, e não à folha botânica comum que se mantém abaixo dos limites estabelecidos. Esta distinção é importante porque o 7-OH é tanto um alcalóide minoritário natural como um composto que pode ser produzido ou concentrado a partir da mitraginina. A Reuters noticiou em julho que as entidades reguladoras estavam a concentrar-se em comprimidos, pastilhas elásticas, pós e produtos líquidos que contêm quantidades muito maiores do que as que são encontradas naturalmente.

A ação federal também não substitui leis estaduais mais rigorosas. Alguns estados proíbem o kratom ou produtos específicos com 7-OH; outros limitam as concentrações, impõem restrições de idade ou regulam a rotulagem. Um produto que não atinja o limite federal estabelecido pode ainda ser ilegal de acordo com a legislação estadual ou violar as normas alimentares e medicamentosas. Por outro lado, a ausência de uma ordem federal atual de classificação como substância controlada de Classe I para o 7-OH não significa que a FDA tenha aprovado a substância como medicamento, suplemento alimentar ou ingrediente alimentar.

O próximo documento juridicamente importante será o novo aviso da DEA no Federal Register. Deverá especificar a linguagem formal que define o limite, explicar as conclusões que o sustentam e iniciar um novo período de 30 dias antes que uma ordem temporária possa ser emitida. Até que esta ordem seja publicada, os vendedores e os consumidores não devem considerar o anúncio de sexta-feira como prova de que o 7-OH já entrou na Lista I em todo o país. A orientação política é clara — visar os produtos opióides concentrados, excluindo os níveis residuais de substâncias botânicas —, mas a data de entrada em vigor e o texto aplicável ao 7-OH dependem ainda do passo seguinte.