A Food and Drug Administration (FDA) concedeu, na segunda-feira, aprovação total à vacina contra a COVID-19 da Pfizer-BioNTech para pessoas com 16 anos ou mais, tornando-a a primeira vacina contra o coronavírus nos Estados Unidos a ultrapassar a autorização de utilização de emergência. A vacina será comercializada sob o nome Comirnaty, enquanto o produto da Pfizer-BioNTech continua disponível sob autorização de emergência para adolescentes dos 12 aos 15 anos e para certas pessoas imunocomprometidas que recebam uma dose adicional.
O anúncio de aprovação da FDA, a 23 de agosto, classifica a ação como um marco para a saúde pública e refere que a agência reviu dados atualizados de segurança e eficácia de ensaios clínicos, bem como extensas informações de fabrico exigidas para uma licença de produto biológico. A aprovação total não significa que a vacina se tenha tornado subitamente segura ou eficaz esta semana; significa que o produto concluiu o processo de licenciamento mais abrangente da agência após oito meses de utilização generalizada sob autorização de utilização de emergência.
A aprovação depende de um seguimento mais longo e de um histórico de segurança mais robusto
A Pfizer e a BioNTech afirmaram que o pedido de licença biológica incluiu até seis meses de acompanhamento do estudo pivotal de Fase 3, juntamente com dados de fabrico e instalações. O comunicado corporativo informa que o estudo continuou a demonstrar uma elevada eficácia e um perfil de segurança favorável, e refere que as empresas concluíram o processo de submissão contínua em maio, antes de receberem análise prioritária em julho.
A FDA afirmou que a análise para aprovação incluiu dados de aproximadamente 44.000 participantes do estudo. Uma reportagem da revista Time, , descrevia a avaliação da agência sobre a eficácia e os eventos adversos, incluindo o risco raro de miocardite e pericardite, mais comum em adolescentes e jovens adultos do sexo masculino. Os reguladores concluíram que os benefícios da vacinação compensam estes riscos para a população aprovada.
A distinção entre autorização de utilização de emergência e aprovação definitiva é processual, mas importante. O uso de emergência pode ser concedido quando as provas demonstram que um produto pode ser eficaz e que os seus benefícios conhecidos e potenciais compensam os riscos conhecidos e potenciais durante uma emergência declarada. A aprovação definitiva exige uma análise mais abrangente da eficácia, segurança, consistência de fabrico, inspeções das instalações e controlos de qualidade contínuos.
A aprovação pode alterar comportamentos que vão para além do ambiente clínico
As autoridades de saúde pública esperam que a aprovação completa convença algumas pessoas que disseram estar à espera da decisão final da FDA sobre a licença. A Associação Americana de Hospitais, a Associação Médica Americana e a Associação Americana de Enfermeiros emitiram uma declaração , classificando a aprovação como um passo importante e incentivando os americanos não vacinados a vacinarem-se.
A decisão deverá também reforçar a base legal e institucional para a vacinação obrigatória. Empregadores, hospitais, universidades e governos já impuseram a obrigatoriedade sob autorização de utilização de emergência, mas algumas organizações aguardaram a aprovação definitiva antes de agir. Uma notícia da Associated Press, publicada , referia que o reforço da regulamentação poderia levar a novas exigências de vacinação, dado que a variante Delta está a provocar uma nova onda de hospitalizações.
O Presidente Biden aproveitou a decisão para se dirigir às pessoas que tinham referido a autorização de emergência como motivo para esperar. O governo defende que a aprovação total elimina uma das objecções mais frequentes, ao mesmo tempo que preserva o objectivo maior da campanha: reduzir os casos graves da doença através do aumento da cobertura da primeira dose, particularmente nas comunidades onde a vacinação ainda é baixa.
O que muda — e o que não muda
Para pessoas com 16 anos ou mais, a vacina da Pfizer é agora um produto licenciado pela FDA, em vez de estar apenas disponível através de uma autorização de utilização de emergência. Para as pessoas dos 12 aos 15 anos, a vacina continua disponível sob a autorização de utilização de emergência em vigor. O processo de utilização de emergência também se mantém válido para uma dose adicional em pessoas imunocomprometidas.
A Academia Americana de Médicos de Família resumiu estas distinções numa atualização clínica, sublinhando que a indicação aprovada pela Comunidade se aplica a pessoas com 16 anos ou mais, enquanto os adolescentes mais jovens continuam sob autorização de utilização de emergência. O esquema de vacinação prático para a maioria dos vacinados mantém-se o de duas doses, administradas com três semanas de intervalo.
A aprovação também não resolve a questão separada das doses de reforço para a população em geral. As autoridades federais anunciaram planos para começar a oferecer doses de reforço em setembro, mas estas doses requerem a sua própria análise pela FDA e pelo CDC. A decisão de segunda-feira diz respeito à aprovação total da série primária de vacinas já existente para pessoas com 16 anos ou mais.
Um marco importante é alcançado durante uma onda de tempestades impulsionada pela Delta
O momento da aprovação confere-lhe uma importância imediata para a saúde pública. A variante Delta está a provocar um aumento acentuado da transmissão e das hospitalizações, com os casos mais graves concentrados em pessoas não vacinadas. A Pfizer afirmou que cerca de 60% dos americanos elegíveis estavam totalmente vacinados quando a aprovação foi anunciada, deixando dezenas de milhões ainda sem proteção completa.
Um relatório da Sociedade Americana de Farmacêuticos de Sistemas de Saúde, , afirmou que a aprovação completa deve tranquilizar os doentes que ainda tinham dúvidas sobre o processo regulamentar e destacou os dados da Fase 3 que apoiam o pedido. É provável que os farmacêuticos, médicos e enfermeiros enfrentem agora uma nova onda de perguntas por parte de pessoas que consideravam a aprovação da FDA como o requisito fundamental para a vacinação.
A aprovação definitiva, por si só, não pode acabar com a hesitação nem travar a Delta. No entanto, retira uma classificação regulamentar temporária da vacina contra a COVID-19 mais utilizada no país. Os Estados Unidos têm agora a sua primeira vacina contra o coronavírus totalmente licenciada, apoiada não só pelo ensaio clínico original, mas também por meses de seguimento, revisão de fabrico e centenas de milhões de doses administradas. O próximo teste é se este quadro regulamentar influenciará decisões suficientes para alterar a trajetória da onda atual.
