Na sexta-feira, os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) libertaram a administração de doses de reforço da vacina Pfizer-BioNTech a milhões de americanos, recomendando uma terceira dose para idosos e vários grupos vulneráveis ​​do ponto de vista médico, além de permitir a administração a pessoas cujo trabalho ou ambientes institucionais as coloca em maior risco de exposição.

A recomendação final do CDC indica que uma dose de reforço deve ser administrada pelo menos seis meses após a série primária da vacina Pfizer para pessoas com 65 anos ou mais e residentes em instituições de longa duração. Indica ainda que os adultos dos 50 aos 64 anos com comorbilidades devem receber uma dose de reforço, enquanto os adultos dos 18 aos 49 anos com comorbilidades podem recebê-la após avaliação individual dos benefícios e riscos.

A diretora do CDC, Rochelle Walensky, foi mais longe do que a recomendação do Comité Consultivo sobre Práticas de Imunização da agência, ao recomendar também que os adultos dos 18 aos 64 anos com maior risco devido à exposição ocupacional ou institucional recebam uma dose de reforço. Esta categoria pode incluir profissionais de saúde, professores, funcionários de supermercados e pessoas em prisões ou abrigos para sem-abrigo.

A decisão do CDC segue-se à autorização, concedida na quarta-feira pela Food and Drug Administration (FDA), de um reforço da Pfizer para três grupos: pessoas com 65 anos ou mais, adultos com alto risco de desenvolver COVID-19 grave e adultos cuja exposição ocupacional ou institucional frequente os coloca em alto risco de complicações graves.

A decisão da FDA foi mais restrita do que o pedido inicial da Pfizer para disponibilizar doses de reforço a todos os que têm 16 anos ou mais, mas mais abrangente do que a interpretação mais restritiva da votação do painel consultivo da semana passada. Reflecte o juízo dos reguladores de que a evidência de benefício é mais robusta para adultos mais velhos e vulneráveis, permitindo ao mesmo tempo que o risco de exposição seja considerado em populações seleccionadas em idade activa.

A dose de reforço mantém-se a mesma, de 30 microgramas da Pfizer, utilizada na série original, e só é autorizada ao fim de, pelo menos, seis meses. As pessoas vacinadas com as vacinas da Moderna ou da Johnson & Johnson não estão incluídas na decisão desta semana; os organismos reguladores aguardam dados adicionais sobre estes produtos.

A própria declaração da Pfizer, de 17 de setembro , destacou o aumento dos níveis de anticorpos após a terceira dose e evidências do mundo real de Israel, onde as doses de reforço foram administradas mais cedo, uma vez que a proteção contra a infeção parecia estar a diminuir.

O ACIP traçou critérios mais claros em relação à idade e ao risco médico

Durante as reuniões de quarta e quinta-feira, o ACIP analisou os dados de eficácia da vacina nos EUA, a monitorização da segurança, os resultados clínicos da Pfizer e a modelação dos benefícios da dose de reforço. Os materiais de apresentação mostram o comité a debater uma distinção central: a protecção contra a infecção diminuiu mais do que a protecção contra a hospitalização e a morte.

O comité votou por unanimidade (15-0) a recomendação de doses de reforço para pessoas com 65 anos ou mais e residentes em lares de idosos. Votou por 13-2 para adultos dos 50 aos 64 anos com comorbilidades e por 9-6 para permitir que os adultos dos 18 aos 49 anos com comorbilidades escolhessem uma dose de reforço com base no risco individual.

No entanto, o ACIP votou por 9-6 contra a recomendação de doses de reforço exclusivamente devido à exposição ocupacional ou institucional. Os membros que se opuseram a esta categoria argumentaram que a protecção contra doenças graves continua forte para a maioria dos jovens adultos e temiam que uma recomendação abrangente pudesse confundir a distinção entre necessidade clínica e risco de exposição.

A estrutura de evidência detalhada do comité ponderou a potencial prevenção de infeções e hospitalizações em relação às incertezas sobre a duração da proteção adicional e eventos adversos incomuns. Uma apresentação separada sobre a relação benefício-risco examinou a forma como a idade e a doença subjacente alteram o valor esperado de uma dose adicional.

A decisão de Walensky sobre os riscos profissionais alarga o acesso

Os diretores do CDC aceitam geralmente as recomendações do ACIP, mas têm autoridade para as modificar. Walensky aceitou as recomendações do painel sobre a idade e o risco médico, mas recusou-se a adotar o seu voto contra sobre a exposição ocupacional.

O efeito prático é significativo. Os profissionais de saúde, os funcionários das escolas e outros trabalhadores que interagem com um grande número de pessoas podem agora receber doses de reforço se tiverem completado um esquema de vacinação contra a Pfizer há pelo menos seis meses. A decisão é facultativa, e não obrigatória: os trabalhadores elegíveis "podem" receber uma dose após avaliação das suas circunstâncias.

A apresentação do CDC sobre considerações clínicas enfatizou que os profissionais de saúde devem ter em conta a idade, as condições médicas, a exposição ocupacional, a transmissão local e o intervalo desde a vacinação. A estrutura reconhece que o risco não é uniforme em toda a população recém-elegível.

A cobertura não será uma barreira financeira para a maioria dos doentes. Os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) informaram na sexta-feira que os reforços serão cobertos sem custos adicionais pelo Medicare e, na maioria dos casos, pelo Medicaid, CHIP e planos de saúde privados.

A política é dirigida, mas o debate sobre os propulsores ainda não terminou

As novas recomendações surgem no meio de evidências de que a variante Delta aumentou as infeções após a vacinação, embora as vacinas continuem a oferecer uma proteção substancial contra casos graves. Os idosos vacinados no início da campanha de vacinação apresentaram os sinais mais claros de declínio da proteção contra os internamentos, reforçando a necessidade de doses de reforço nesta população.

Para os adultos mais jovens, as evidências são mais complexas. Uma terceira dose aumenta os níveis de anticorpos, mas o risco absoluto de hospitalização após duas doses continua a ser baixo para muitas pessoas saudáveis. As entidades reguladoras devem também monitorizar casos raros de miocardite, particularmente entre homens jovens, à medida que o uso de doses de reforço se expande.

A Pfizer apresentou dados atualizados de segurança e imunogenicidade ao ACIP numa reunião informativa a 22 de setembro, enquanto os investigadores do CDC analisaram os primeiros relatórios de segurança das terceiras doses já administradas a doentes imunocomprometidos. Até à data, o padrão relatado de reações comuns assemelha-se ao observado após a segunda dose, mas a população que recebeu a dose de reforço continua a ser muito mais reduzida.

A política poderá ser novamente alargada à medida que surjam mais provas. A FDA e o CDC têm ainda de avaliar as doses de reforço para os vacinados pela Moderna e pela Johnson & Johnson, e poderão reavaliar os critérios de elegibilidade à medida que a proteção se altera ao longo do tempo. Para já, os Estados Unidos passaram de um planeamento de campanha universal de reforço para adultos para uma abordagem mais direcionada, centrada na idade, na vulnerabilidade médica e no risco de exposição.