Consultores independentes da Food and Drug Administration (FDA) recomendaram doses de reforço para as vacinas contra a COVID-19 da Moderna e da Johnson & Johnson, abrindo caminho para um programa de reforço nos EUA que poderá em breve abranger os beneficiários elegíveis das três vacinas actualmente em uso.
Na quinta-feira, o Comité Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados da FDA votou a favor de uma dose de reforço de meia dose da Moderna para adultos selecionados e, na sexta-feira, votou por unanimidade (19-0) para recomendar uma segunda dose da Johnson & Johnson para adultos com 18 anos ou mais, pelo menos dois meses após a primeira dose. A reunião de dois dias da FDA também examinou os dados federais preliminares sobre a utilização de uma vacina diferente como reforço em relação ao produto utilizado na série primária.
O reforço da Moderna espelha a abordagem da Pfizer baseada no risco
A Moderna está a procurar autorização para uma dose de reforço de 50 microgramas, metade da dose utilizada em cada dose da sua série primária. A empresa iniciou o processo de submissão à FDA em setembro, relatando que os níveis de anticorpos tinham diminuído antes da dose de reforço e aumentado substancialmente após a terceira dose.
A recomendação do painel consultivo segue, em termos gerais, os grupos já elegíveis para uma dose de reforço da Pfizer-BioNTech: adultos com 65 anos ou mais, adultos mais jovens com elevado risco de desenvolver COVID-19 grave e adultos cuja exposição ocupacional ou institucional os coloque em maior risco. A FDA autorizou esta estrutura de dose de reforço da Pfizer a 22 de setembro, descrevendo as populações elegíveis na sua autorização.
A discussão sobre a Moderna centrou-se nas provas da diminuição dos níveis de anticorpos, na proteção contínua da série primária contra doenças graves e na questão de saber se uma dose de reforço mais baixa proporciona imunidade adicional suficiente com menos efeitos secundários.
A Johnson & Johnson apresenta uma questão diferente
A vacina da Johnson & Johnson foi autorizada como um esquema primário de dose única, pelo que o debate sobre a dose de reforço não é diretamente comparável ao das vacinas de mRNA de duas doses. A empresa solicitou à FDA, no início deste mês, a autorização de uma dose adicional para adultos, citando dados do estudo ENSEMBLE 2. Na sua submissão de 5 de outubro, empresa reportou uma maior proteção após a segunda dose, administrada aproximadamente dois meses após a primeira.
Na sexta-feira, o comité consultivo votou unanimemente a favor da recomendação de autorização para uma dose de reforço pelo menos dois meses após a vacinação inicial. A Johnson & Johnson afirmou que a votação de 19-0 foi apoiada por dados clínicos que demonstram uma maior proteção após a dose adicional.
A questão mais ampla de saúde pública é se a segunda dose da vacina Johnson & Johnson deve ser entendida principalmente como um reforço ou como uma segunda dose prática num esquema que produz uma imunidade mais forte com duas exposições. Os consultores voltaram reiteradamente aos níveis comparativamente mais baixos de anticorpos medidos após uma dose da Johnson & Johnson e às provas de que a proteção permanece mais forte contra a hospitalização e a morte.
A combinação de dados flexíveis poderia simplificar o programa
A FDA anunciou previamente que o painel iria discutir a administração de doses de reforço heterólogas, ou seja, doses combinadas. No seu comunicado de 1 de outubro, a agência informou que os consultores iriam analisar os dados sobre a administração de uma dose de reforço produzida por um fabricante diferente do da vacina utilizada inicialmente.
Esta abordagem poderá oferecer mais flexibilidade aos médicos e aos doentes, particularmente quando a vacina original não está disponível ou quando novas evidências sugerem uma resposta imunitária mais forte com outro produto. Os investigadores federais têm estudado combinações das vacinas Pfizer-BioNTech, Moderna e Johnson & Johnson, embora as provas ainda sejam limitadas em comparação com os conjuntos de dados muito maiores que apoiam a série original de vacinas.
Os materiais da reunião da FDA incluem documentos informativos das empresas e da agência, detalhando as respostas de anticorpos, os dados de segurança e as compensações que os reguladores estão a considerar. Estes documentos deixam claro que a política de doses de reforço está a ser construída com base em vários tipos de provas, em vez de um único ponto final definitivo.
A autorização é apenas o passo seguinte
Os pareceres consultivos são recomendações, não políticas federais definitivas. Cabe à FDA decidir se altera as autorizações de utilização de emergência, devendo o Comité Consultivo sobre Práticas de Imunização dos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) recomendar então como devem ser utilizadas as doses recém-autorizadas.
O processo está a decorrer enquanto a onda Delta recua a nível nacional, mas a vacinação continua desigual. As autoridades federais continuam a sublinhar que vacinar os americanos não vacinados com uma série inicial de doses evitará casos mais graves da doença do que fornecer doses adicionais a pessoas que já têm protecção substancial.
Ao mesmo tempo, o debate sobre as doses de reforço evoluiu rapidamente, passando da questão da necessidade de uma terceira dose para a discussão sobre como os diferentes produtos devem ser utilizados para diferentes populações. A autorização da Pfizer estabeleceu a primeira estrutura baseada no risco. As votações desta semana podem estendê-la aos recetores da Moderna e criar uma recomendação ampla de segunda dose para os recetores da Johnson & Johnson.
Se a FDA e o CDC seguirem a orientação do comité consultivo, os Estados Unidos terão em breve opções de reforço ligadas às três vacinas — e poderão também permitir que as pessoas elegíveis recebam um produto diferente daquele que receberam inicialmente. Isto representaria uma alteração significativa em relação aos rigorosos calendários de vacinação específicos para cada produto, utilizados durante o primeiro ano da campanha.
